Fase II-onderzoek met subcutane immunotherapie bij patiënten die gevoelig zijn voor Phleum Pratense

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
2. Patiënten moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
3. Patiënten met seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis geproduceerd door Phleum pratense gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Hoewel de onderzochte pathologie allergische rhinoconjunctivitis is, kunnen patiënten met gelijktijdig mild of matig astma worden opgenomen.
4. Patiënten met een uitslag van een huidpriktest met een diameter van 3 mm of meer tegen Phleum pratense.
5. Patiënten met specifiek IgE gelijk aan of hoger dan klasse 2 (CAP/PHADIA) voor Phleum pratense.

6. Patiënten zijn bij voorkeur monosensibiliseerd voor Phleum pratense. Polysensibilisatiepatiënten mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen als hun andere sensibilisaties worden veroorzaakt door:

   • Overlappende seizoenspollen die kruisreactief zijn met Phleum pratense.
   • Pollen waarvan de seizoenen niet overlappen met Phleum pratense en waarvan niet wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode symptomen zullen veroorzaken.
   • Andere allergenen waarvan niet wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode symptomen veroorzaken.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment dat ze met het onderzoek beginnen.
8. Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om tijdens dit onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken als ze seksueel actief zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met stabiel en voortdurend gebruik van allergiemedicatie gedurende de 2 weken voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.
2. Patiënten die gesensibiliseerd zijn voor allergenen met overlappende seizoenen maar die niet kruisreactief zijn met Phleum pratense en met specifieke IgE-niveaus gelijk aan of lager dan klasse 2 CAP/PHADIA.
3. Patiënten die in de 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek immunotherapie hebben gekregen tegen ofwel het geteste allergeen of een allergeen dat kruisreactief is, of die momenteel immunotherapie krijgen voor een ander allergeen.
4. Patiënten met ernstige astma of FEV1 < 70% of met astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticoïden of systemische corticoïden nodig is op het moment van het onderzoek of in de 8 weken onmiddellijk voorafgaand aan het begin van de behandeling.
5. Patiënten met een immunologische, hart-, nier- of leverziekte of een andere ziekte waarvan de onderzoekers menen dat deze het onderzoek kan verstoren.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie.
7. Patiënten met chronische urticaria.
8. Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
9. Patiënten met klinisch relevante misvormingen van de bovenste luchtwegen.
10. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
11. Patiënten die worden behandeld met tricyclische antidepressiva, psychofarmaca, bètablokkers of angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers).
12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie als ze seksueel actief zijn en die niet hebben aangetoond dat ze chirurgisch zijn gesteriliseerd of andere middelen hebben om geen kinderen te krijgen.
13. Patiënten die niet kunnen deelnemen aan studiebezoeken.
14. Patiënten die niet meewerken of weigeren deel te nemen aan het onderzoek.