Badanie fazy II z immunoterapią podskórną u pacjentów uczulonych na Phleum Pratense
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, z immunoterapią podskórną w różnych dawkach, w grupach równoległych i kontrolowanych placebo, u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek ± astmą uczuloną na phleum pratense
W oparciu o nowe wytyczne EMA (Europejska Agencja Leków) dotyczące rozwoju klinicznego produktów do immunoterapii w leczeniu chorób alergicznych, celem tego badania jest ustalenie zależności dawka-odpowiedź dla skuteczności klinicznej podskórnej szczepionki z ekstraktem pyłku kwiatowego Phleum pratense.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi EMA I faza badania klinicznego została przeprowadzona z użyciem wyciągu z Phleum pratense w postaci depot z wykorzystaniem 3 różnych schematów zwiększania dawki. Celem było porównanie tolerancji i bezpieczeństwa schematu trzech eskalacji dawek oraz określenie maksymalnej dawki tolerowanej przez populację.
Po ustaleniu zakresu tolerowanych dawek i przestrzeganiu ścisłych norm EMA, zaprojektowano badanie kliniczne II fazy odpowiedzi na dawkę, w którym można było porównać skuteczność immunoterapii podskórnej w postaci depot w 5 różnych dawkach. Jedna z tych dawek będzie MTD ustalona przez populację w pierwszym badaniu, inna będzie niższa od tej dawki, a trzy będą od niej większe. Schemat zwiększania dawki do testowania wybrano na podstawie wyników wspomnianego badania klinicznego. Zgodnie z normami EMA zastosowane zostanie kontrolne placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
- Hospital Ntra. Sra. del Prado
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João
-
Senhora da Hora, Portugalia, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
Setúbal, Portugalia, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar Gaia/Espinho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez Phleum pratense w ciągu co najmniej 2 lat przed udziałem w badaniu. Chociaż badaną patologią jest alergiczny nieżyt nosa i spojówek, można włączyć pacjentów ze współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą.
- Pacjenci, u których wynik punktowego testu skórnego był równy lub większy niż 3 mm w stosunku do Phleum pratense.
- Pacjenci, u których swoista IgE jest równa lub wyższa niż klasa 2 (CAP/PHADIA) dla Phleum pratense.
Pacjenci będą korzystnie uwrażliwieni na phleum pratense. Pacjenci z polisensybilizacją mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy ich inne uczulenia są spowodowane przez:
- Nakładające się sezonowe pyłki, które reagują krzyżowo z Phleum pratense.
- Pyły, których pory roku nie pokrywają się z Phleum pratense i które nie powinny wywoływać objawów w okresie badania.
- Inne alergeny, które nie powinny wywoływać objawów w okresie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania.
- Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas tego badania, jeśli są aktywne seksualnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stabilnym i ciągłym stosowaniem leków przeciwalergicznych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem ich do badania.
- Pacjenci uczuleni na alergeny o nakładających się sezonach, ale nie wykazujący reakcji krzyżowej z Phleum pratense i ze specyficznymi poziomami IgE równymi lub niższymi niż klasa 2 CAP/PHADIA.
- Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przeciwko testowanemu alergenowi lub alergenowi reagującemu krzyżowo, lub którzy obecnie otrzymują immunoterapię przeciwko jakiemukolwiek innemu alergenowi.
- Pacjenci z ciężką astmą lub FEV1 < 70% lub z astmą wymagającą leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi w czasie badania lub w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci z chorobami immunologicznymi, sercowymi, nerek lub wątroby lub innymi chorobami, które według badaczy mogą zakłócać badanie.
- Pacjenci z anafilaksją w wywiadzie.
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
- Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi wadami rozwojowymi górnych dróg oddechowych.
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
- Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami psychotropowymi, beta-blokerami lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie i które nie wykazały, że zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub mają inne możliwości niepowodzenia w rodzeniu dzieci.
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych.
- Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allergovac Depot Grupa 1 Aktywna
|
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,25 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,5 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 4SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Allergovac Depot Grupa 2 Aktywna
|
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,25 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,5 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 4SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Allergovac Depot Grupa 3 Aktywna
|
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,25 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,5 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 4SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Allergovac Depot Grupa 4 Aktywna
|
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,25 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,5 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 4SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Allergovac Depot Grupa 5 Aktywna
|
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,25 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,5 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2 SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 4SPT.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo - Grupa 6
|
Zwiększenie ilości placebo.
Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia ekstraktu Phleum pratense potrzebnego do uzyskania pozytywnego testu prowokacji donosowej od linii podstawowej (V0) do wizyty końcowej (FV).
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0) i wizyta końcowa (FV). Wizyta Końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 7 plus minus 2 dni od podania ostatniej dawki. Badania będą prowadzone poza sezonem pylenia Phleum pratense.
|
Zmiana stężenia ekstraktu Phleum pratense potrzebnego do uzyskania pozytywnego testu prowokacji donosowej od wizyty początkowej (V0) do wizyty końcowej (FV).
Zmiany zostaną porównane między grupami (w tym grupą placebo).
|
Linia bazowa (V0) i wizyta końcowa (FV). Wizyta Końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 7 plus minus 2 dni od podania ostatniej dawki. Badania będą prowadzone poza sezonem pylenia Phleum pratense.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie niepożądane reakcje i/lub zdarzenia będą rejestrowane zarówno przez pacjenta, jak i przez personel medyczny odpowiedzialny za podawanie immunoterapii podskórnej.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (V0) do wizyty końcowej (VF). Wizyta Końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 7 plus minus 2 dni od podania ostatniej dawki. Wszystkie AE należy monitorować, dopóki nie zostaną w zadowalający sposób rozwiązane lub ustabilizowane po ostatniej wizycie w badaniu
|
Wszystkie działania niepożądane i/lub zdarzenia zostały odnotowane zarówno przez pacjenta, jak i personel medyczny odpowiedzialny za podawanie immunoterapii podskórnej.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych porównano w grupach leczonych.
|
Od wizyty początkowej (V0) do wizyty końcowej (VF). Wizyta Końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 7 plus minus 2 dni od podania ostatniej dawki. Wszystkie AE należy monitorować, dopóki nie zostaną w zadowalający sposób rozwiązane lub ustabilizowane po ostatniej wizycie w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilio Alvarez Cuesta, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Główny śledczy: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Główny śledczy: Matilde Rodríguez, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Główny śledczy: Carmen Panizo, MD, Hospital Ntra. Sra. del Prado
- Główny śledczy: João Fonseca, MD, Instituto CUF Porto
- Główny śledczy: José Luís Plácido, MD, Centro Hospitalar de S. João
- Główny śledczy: José Alberto Ferreira, MD, Centro Hospitalar Gaia/Espinho
- Główny śledczy: Celso Pereira, MD, Hospital da Universidade de Coimbra
- Główny śledczy: Filipe Inácio, MD, Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-PHL-P2-001
- 2011-000814-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magazyn Allergovac
-
Roxall Medicina España S.AZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHiszpania
-
Roxall Medicina España S.AZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHiszpania
-
Roxall Medicina España S.AZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHiszpania
-
Roxall Medicina España S.AZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHiszpania
-
Roxall Medicina España S.AZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHiszpania
-
Roxall Medicina España S.ARekrutacyjnyAlergia na jad HimenopteraHiszpania
-
Roxall Medicina España S.AZakończonyNieżyt nosa, Alergiczny | Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHiszpania
-
Medical University of LodzNieznany
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zhejiang University; Wuhan... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność jajników | Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych | Niedokrwistość aplastyczna (AA)Chiny
-
Roxall Medicina España S.AZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHiszpania