Studie fáze II se subkutánní imunoterapií u pacientů senzibilizovaných na Phleum Pratense
28. ledna 2019 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie, se subkutánní imunoterapií v různých dávkách, v paralelních skupinách a placebem kontrolované, u pacientů s rinokonjunktivitidou ± astmatem senzibilizovaným na Phleum Pratense
Na základě nových pokynů EMA (European Medicines Agency) pro klinický vývoj produktů pro imunoterapii pro léčbu alergických onemocnění je cílem této studie stanovit vztah mezi dávkou a odezvou pro klinickou účinnost subkutánní vakcíny s pylovým extraktem Phleum pratense.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V souladu s pokyny EMA byla klinická studie fáze I provedena s použitím extraktu Phleum pratense v depotní prezentaci s použitím 3 různých schémat eskalace dávky. Cílem bylo porovnat toleranci a bezpečnost třídávkového eskalačního schématu a také určit maximální dávku tolerovanou populací.
Jakmile byl stanoven rozsah tolerovaných dávek a podle přísných norem EMA, byla navržena klinická studie fáze II reakce na dávku, ve které mohla být porovnána účinnost subkutánní imunoterapie v depotní prezentaci v 5 různých dávkách. Jedna z těchto dávek bude MTD stanovená populací v první studii, další bude nižší než tato dávka a tři budou vyšší než tato dávka. Schéma eskalace dávky, které má být testováno, bylo zvoleno na základě výsledků výše zmíněné klinické studie. Jak diktují normy EMA, bude použito kontrolní placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João
-
Senhora da Hora, Portugalsko, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
Setúbal, Portugalsko, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko, 45600
- Hospital Ntra. Sra. del Prado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let.
- Pacienti se sezónní alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou Phleum pratense alespoň 2 roky před účastí ve studii. Ačkoli je studovanou patologií alergická rinokonjunktivitida, mohou být zahrnuti pacienti, kteří mají současně mírné nebo středně těžké astma.
- Pacienti, u kterých byl výsledek kožního prick testu rovný nebo větší než 3 mm v průměru proti Phleum pratense.
- Pacienti, kteří mají specifické IgE rovné nebo vyšší než třída 2 (CAP/PHADIA) vůči Phleum pratense.
Pacienti budou s výhodou monosenzibilizováni na Phleum pratense. Polysenzibilizovaní pacienti mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že jejich další senzibilizace jsou způsobeny:
- Překrývající se sezónní pyly, které zkříženě reagují s Phleum pratense.
- Pyly, jejichž roční období se nepřekrývají s Phleum pratense a u kterých se neočekává, že by vytvářely symptomy během období studie.
- Jiné alergeny, u kterých se neočekává, že by vytvářely symptomy během období studie.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v době zahájení studie.
- Kromě toho musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod během této studie, pokud jsou sexuálně aktivní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stabilním a pokračujícím užíváním léků na alergii během 2 týdnů před jejich zařazením do studie.
- Pacienti senzibilizovaní na alergeny s překrývajícími se sezónami, které však nejsou zkříženě reaktivní s Phleum pratense a se specifickými hladinami IgE rovnými nebo nižšími než CAP/PHADIA třídy 2.
- Pacienti, kteří během 5 let před studií podstoupili imunoterapii buď proti testovanému alergenu nebo alergenu, který je zkříženě reaktivní, nebo kteří v současné době dostávají imunoterapii pro jakýkoli jiný alergen.
- Pacienti s těžkým astmatem nebo FEV1 < 70 % nebo s astmatem, které vyžaduje léčbu inhalačními nebo systémovými kortikoidy v době studie nebo během 8 týdnů bezprostředně před zahájením léčby.
- Pacienti s imunologickým, srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo s jakýmkoli jiným onemocněním, o kterém se výzkumníci domnívají, že může zasahovat do studie.
- Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe.
- Pacienti s chronickou kopřivkou.
- Pacienti se středně těžkou atopickou dermatitidou.
- Pacienti s klinicky významnými malformacemi horních cest dýchacích.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 3 měsíců před touto studií.
- Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, psychofarmaky, betablokátory nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku a které nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní a které neprokázaly, že byly chirurgicky sterilizovány nebo mají jiné způsoby, jak neplodit děti.
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit studijních návštěv.
- Pacienti, kteří nespolupracují nebo se odmítají zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allergovac Depot Group 1 Aktivní
|
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,25 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,5 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 1 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 2 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek, dokud není dosaženo udržovací dávky 4SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Allergovac Depot Group 2 Active
|
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,25 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,5 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 1 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 2 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek, dokud není dosaženo udržovací dávky 4SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Allergovac Depot Group 3 Active
|
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,25 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,5 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 1 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 2 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek, dokud není dosaženo udržovací dávky 4SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Allergovac Depot Group 4 Active
|
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,25 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,5 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 1 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 2 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek, dokud není dosaženo udržovací dávky 4SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Allergovac Depot Group 5 Active
|
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,25 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,5 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 1 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 2 SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
Zvyšování dávek, dokud není dosaženo udržovací dávky 4SPT.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo – skupina 6
|
Zvyšující se objemy placeba.
Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace koncentrace extraktu Phleum Pratense potřebné k vytvoření pozitivního nazálního provokačního testu od základní linie (V0) po konečnou návštěvu (FV).
Časové okno: Základní linie (V0) a závěrečná návštěva (FV). Závěrečná návštěva bude provedena do 7 plus minus 2 dnů po podání poslední dávky. Studie bude provedena mimo období opylování Phleum pratense.
|
Změna koncentrace extraktu Phleum pratense potřebná k vytvoření pozitivního nazálního provokačního testu od výchozí hodnoty (V0) do konečné návštěvy (FV).
Změny budou porovnány mezi skupinami (včetně skupiny s placebem).
|
Základní linie (V0) a závěrečná návštěva (FV). Závěrečná návštěva bude provedena do 7 plus minus 2 dnů po podání poslední dávky. Studie bude provedena mimo období opylování Phleum pratense.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny nežádoucí reakce a/nebo události budou zaznamenávány jak pacientem, tak zdravotnickým personálem odpovědným za podávání subkutánní imunoterapie.
Časové okno: Od základní linie (V0) do poslední návštěvy (VF). Závěrečná návštěva bude provedena do 7 plus minus 2 dnů po podání poslední dávky. Všechny AE by měly být monitorovány, dokud nejsou uspokojivě vyřešeny nebo stabilizovány po poslední návštěvě studie
|
Všechny nežádoucí reakce a/nebo příhody byly zaznamenány jak pacientem, tak zdravotnickým personálem odpovědným za podávání subkutánní imunoterapie.
Incidence a intenzita nežádoucích účinků byla porovnána mezi léčebnými skupinami.
|
Od základní linie (V0) do poslední návštěvy (VF). Závěrečná návštěva bude provedena do 7 plus minus 2 dnů po podání poslední dávky. Všechny AE by měly být monitorovány, dokud nejsou uspokojivě vyřešeny nebo stabilizovány po poslední návštěvě studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio Alvarez Cuesta, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Matilde Rodríguez, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Panizo, MD, Hospital Ntra. Sra. del Prado
- Vrchní vyšetřovatel: João Fonseca, MD, Instituto CUF Porto
- Vrchní vyšetřovatel: José Luís Plácido, MD, Centro Hospitalar de S. João
- Vrchní vyšetřovatel: José Alberto Ferreira, MD, Centro Hospitalar Gaia/Espinho
- Vrchní vyšetřovatel: Celso Pereira, MD, Hospital da Universidade de Coimbra
- Vrchní vyšetřovatel: Filipe Inácio, MD, Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIA-PHL-P2-001
- 2011-000814-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Allergovac Depot
-
Medical University of LodzNeznámý
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zhejiang University; Wuhan... a další spolupracovníciZatím nenabírámeOvariální nedostatečnost | Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk | Aplastická anémie (AA)Čína
-
Mapi Pharma Ltd.NáborSchizofrenie | Velká depresivní porucha | Bipolární porucha IIndie, Izrael
-
Mapi Pharma Ltd.Dokončeno
-
Mapi Pharma Ltd.UkončenoPrimární progresivní roztroušená sklerózaIzrael, Moldavsko
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plDokončenoPříznaky dolních močových cest | Pokročilá rakovina prostatyPolsko, Ukrajina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KGDokončeno
-
Wroclaw Medical UniversityAllergopharma GmbH & Co. KG; ALL-MED Medical Research Institute, Wroclaw, PolandNábor
-
Allergopharma GmbH & Co. KGDokončenoAlergie na roztoče domácího prachuNěmecko
-
Roxall Medicina España S.ADokončeno