Fas II-försök med subkutan immunterapi hos patienter sensibiliserade för Phleum Pratense
28 januari 2019 uppdaterad av: Roxall Medicina España S.A
Fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie, med subkutan immunterapi vid olika doser, i parallella grupper och placebokontrollerade, hos patienter med rhinokonjunktivit ± astma sensibiliserade för fleumpratense
Baserat på EMA (European Medicines Agency) nya riktlinjer för klinisk utveckling av produkter för immunterapi för behandling av allergiska sjukdomar är syftet med denna studie att etablera ett dos-responssamband för klinisk effekt av Phleum pratense pollenextrakt subkutant vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I enlighet med EMA:s riktlinjer utfördes den kliniska fas I-studien med Phleum pratense-extrakt i depåpresentation med hjälp av tre olika dosökningsscheman. Målet var att jämföra tolerans och säkerhet för de tre dosupptrappningsschemana samt att bestämma den maximala dos som tolereras av befolkningen.
När intervallet för tolererade doser fastställts, och efter de strikta normerna i EMA, utformades en klinisk fas II-dosresponsstudie där effekten av subkutan immunterapi i depåpresentation kunde jämföras i 5 olika doser. En av dessa doser kommer att vara den MTD som fastställdes av befolkningen i den första studien, en annan kommer att vara lägre än denna dos och tre kommer att vara större än den. Dosökningsschemat som skulle testas valdes baserat på resultaten från den tidigare nämnda kliniska prövningen. Enligt EMA-normer kommer en kontrollplacebo att användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João
-
Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Hospital Ntra. Sra. del Prado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Patienterna måste vara mellan 18 och 60 år.
- Patienter med säsongsbunden allergisk rinokonjunktivit producerad av Phleum pratense under minst 2 år innan de deltog i studien. Även om patologin som studeras är allergisk rinokonjunktivit, kan patienter som samtidigt har lätt eller måttlig astma inkluderas.
- Patienter som har fått ett hudpricktestresultat lika med eller mer än 3 mm i diameter mot Phleum pratense.
- Patienter som har specifikt IgE lika med eller mer än klass 2 (CAP/PHADIA) till Phleum pratense.
Patienter är företrädesvis monosensibiliserade mot Phleum pratense. Polysensibiliserade patienter får endast inkluderas i studien om deras andra sensibiliseringar orsakas av:
- Överlappande säsongsbetonade pollen som är korsreaktiva med Phleum pratense.
- Pollen vars årstider inte överlappar med Phleum pratense och som inte förväntas ge symtom under studieperioden.
- Andra allergener som inte förväntas ge symtom under studieperioden.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest när de påbörjar studien.
- Dessutom måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvata preventivmedel under denna studie om de är sexuellt aktiva.
Exklusions kriterier:
- Patienter med stabil och fortsatt användning av allergiläkemedel under de 2 veckorna innan de inkluderades i studien.
- Patienter sensibiliserade för allergener med överlappande säsonger men som inte är korsreaktiva med Phleum pratense och med specifika IgE-nivåer lika med eller mindre än klass 2 CAP/PHADIA.
- Patienter som har fått immunterapi under de 5 åren före studien mot antingen det allergen som testas eller ett allergen som är korsreaktivt, eller som för närvarande får immunterapi mot något annat allergen.
- Patienter med svår astma eller FEV1 < 70 % eller med astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikoider vid tidpunkten för studien eller under 8 veckor omedelbart före behandlingsstart.
- Patienter med immunologiska, hjärt-, njur- eller leversjukdomar eller någon annan sjukdom som utredarna anser kan störa studien.
- Patienter med anafylaxi i anamnesen.
- Patienter med kronisk urtikaria.
- Patienter med måttlig-svår atopisk dermatit.
- Patienter med kliniskt relevanta missbildningar i de övre luftvägarna.
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före denna studie.
- Patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva medel, psykotropa läkemedel, betablockerare eller angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI).
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller är i fertil ålder och som inte går med på att använda adekvat preventivmedel om de är sexuellt aktiva och som inte har visat att de har steriliserats kirurgiskt eller har andra sätt att inte föda barn.
- Patienter som inte kan närvara vid studiebesök.
- Patienter som inte samarbetar eller vägrar att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allergovac Depå Grupp 1 Aktiv
|
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,25 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,5 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen av 1SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen på 2 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen av 4SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Allergovac Depå Grupp 2 Aktiv
|
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,25 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,5 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen av 1SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen på 2 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen av 4SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Allergovac Depå Grupp 3 Aktiv
|
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,25 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,5 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen av 1SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen på 2 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen av 4SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Allergovac Depå Grupp 4 Aktiv
|
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,25 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,5 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen av 1SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen på 2 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen av 4SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Allergovac Depå Grupp 5 Aktiv
|
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,25 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,5 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen av 1SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen på 2 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
Öka doserna tills underhållsdosen av 4SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Grupp 6
|
Ökande volymer av placebo.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4-veckors intervall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av koncentrationen av Phleum Pratense-extrakt som behövs för att producera ett positivt näsprovokationstest från baslinje (V0) till slutbesök (FV).
Tidsram: Baslinje (V0) och Slutbesök (FV). Det sista besöket kommer att genomföras inom 7 plus minus 2 dagar efter att den sista dosen administrerats. Studien kommer att genomföras utanför pollineringssäsongen för Phleum pratense.
|
Variation av koncentrationen av Phleum pratense-extrakt som behövs för att producera ett positivt näsprovokationstest från baslinje (V0) till slutbesök (FV).
Förändringarna kommer att jämföras mellan grupper (inklusive placebogruppen).
|
Baslinje (V0) och Slutbesök (FV). Det sista besöket kommer att genomföras inom 7 plus minus 2 dagar efter att den sista dosen administrerats. Studien kommer att genomföras utanför pollineringssäsongen för Phleum pratense.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla biverkningar och/eller händelser kommer att registreras både av patienten och vårdpersonalen som ansvarar för administreringen av den subkutane immunterapin.
Tidsram: Från baslinje (V0) till slutbesök (VF). Det sista besöket kommer att genomföras inom 7 plus minus 2 dagar efter att den sista dosen administrerats. Alla biverkningar bör övervakas tills de är tillfredsställande lösta eller stabiliserade efter det sista studiebesöket
|
Alla biverkningar och/eller händelser registrerades både av patienten och den vårdpersonal som ansvarade för administreringen av den subkutana immunterapin.
Incidensen och intensiteten av biverkningar jämfördes mellan behandlingsgrupperna.
|
Från baslinje (V0) till slutbesök (VF). Det sista besöket kommer att genomföras inom 7 plus minus 2 dagar efter att den sista dosen administrerats. Alla biverkningar bör övervakas tills de är tillfredsställande lösta eller stabiliserade efter det sista studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilio Alvarez Cuesta, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Huvudutredare: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Huvudutredare: Matilde Rodríguez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Huvudutredare: Carmen Panizo, MD, Hospital Ntra. Sra. del Prado
- Huvudutredare: João Fonseca, MD, Instituto CUF Porto
- Huvudutredare: José Luís Plácido, MD, Centro Hospitalar de S. João
- Huvudutredare: José Alberto Ferreira, MD, Centro Hospitalar Gaia/Espinho
- Huvudutredare: Celso Pereira, MD, Hospital da Universidade de Coimbra
- Huvudutredare: Filipe Inácio, MD, Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-PHL-P2-001
- 2011-000814-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .