II. fázisú vizsgálat szubkután immunterápiával Phleum Pratense-re érzékeny betegeknél
2019. január 28. frissítette: Roxall Medicina España S.A
II. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat, szubkután immunterápiával különböző dózisokban, párhuzamos csoportokban és placebo-kontrollált, rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél ± Phleum pratense-re érzékeny asztma
Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) az allergiás betegségek kezelésére szolgáló immunterápiás termékek klinikai fejlesztésére vonatkozó új irányelvei alapján e tanulmány célja a Phleum pratense pollenkivonat szubkután vakcina klinikai hatékonyságának dózis-válasz összefüggés megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az EMA irányelveinek megfelelően az I. fázisú klinikai vizsgálatot Phleum pratense kivonat felhasználásával végezték depóban, 3 különböző dózisnövelési sémával. A cél az volt, hogy összehasonlítsuk a három dózisnövelő séma toleranciáját és biztonságosságát, valamint meghatározzuk a lakosság által tolerálható maximális dózist.
Miután megállapították a tolerálható dózisok tartományát, és követve az EMA szigorú normáit, egy fázis II. dózis-válasz klinikai vizsgálatot terveztek, amelyben a szubkután immunterápia hatékonyságát depóprezentációban 5 különböző dózisban lehetett összehasonlítani. Ezen dózisok közül az egyik a populáció által az első vizsgálatban megállapított MTD lesz, egy másik ennél alacsonyabb, három pedig nagyobb annál. A vizsgálandó dózisemelési sémát a fent említett klinikai vizsgálat eredményei alapján választották ki. Az EMA-normáknak megfelelően kontroll-placebót kell használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João
-
Senhora da Hora, Portugália, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
Setúbal, Portugália, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanyolország, 45600
- Hospital Ntra. Sra. del Prado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- A betegek életkora 18 és 60 év közötti.
- Szezonális allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek, akiket a Phleum pratense okozott a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 2 éven keresztül. Bár a vizsgált patológia az allergiás rhinoconjunctivitis, az egyidejűleg enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegek is beletartozhatnak.
- Azok a betegek, akiknél 3 mm-nél nagyobb átmérőjű bőrszúrási tesztet végeztek Phleum pratense ellen.
- Azok a betegek, akiknek a specifikus IgE a Phleum pratense 2. osztályával (CAP/PHADIA) vagy annál nagyobb.
A betegek előnyösen monoszenzitizáltak a Phleum pratensével szemben. Poliszenzitizált betegek csak akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha egyéb szenzibilizációjukat a következők okozzák:
- Átfedő szezonális pollenek, amelyek keresztreaktívak a Phleum pratense-vel.
- Pollenek, amelyek évszakai nem fedik át a Phleum pratense-t, és amelyek várhatóan nem okoznak tüneteket a vizsgálati időszak alatt.
- Egyéb allergének, amelyek várhatóan nem okoznak tüneteket a vizsgálati időszak alatt.
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat megkezdésekor.
- Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat során, ha szexuálisan aktívak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonásukat megelőző 2 hétben stabilan és folyamatosan szedtek allergia elleni gyógyszert.
- Olyan allergénekre érzékeny betegek, akiknek szezonja átfedésben van, de nem keresztreaktívak a Phleum pratense-szel, és specifikus IgE-szintjük egyenlő vagy kisebb, mint a 2. osztályú CAP/PHADIA.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 5 évben immunterápiát kaptak a vizsgált allergén vagy egy keresztreaktív allergén ellen, vagy akik jelenleg is kapnak immunterápiát bármely más allergén ellen.
- Súlyos asztmában vagy FEV1 < 70% vagy olyan asztmában szenvedő betegek, akiknél inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésre van szükség a vizsgálat időpontjában vagy a kezelés megkezdése előtti 8 héten belül.
- Immunológiai, szív-, vese- vagy májbetegségben vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akikről a vizsgálók úgy vélik, hogy zavarhatják a vizsgálatot.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk szerepelt.
- Krónikus urticariában szenvedő betegek.
- Közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek.
- A felső légutak klinikailag jelentős fejlődési rendellenességeiben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Triciklikus antidepresszánsokkal, pszichotróp gyógyszerekkel, béta-blokkolóval vagy angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACEI-k) kezelt betegek.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha szexuálisan aktívak, és akikről nem igazolták, hogy műtéti úton sterilizálták őket, vagy más módon nem vállalnak gyermeket.
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni tanulmányi látogatásokon.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allergovac Depot Group 1 Aktív
|
Az adagok növelése a 0,25 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 0,5 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése az 1SPT fenntartó dózisának eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 2 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 4SPT fenntartó dózisának eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Allergovac Depot Group 2 Aktív
|
Az adagok növelése a 0,25 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 0,5 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése az 1SPT fenntartó dózisának eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 2 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 4SPT fenntartó dózisának eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Allergovac Depot Group 3 Aktív
|
Az adagok növelése a 0,25 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 0,5 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése az 1SPT fenntartó dózisának eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 2 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 4SPT fenntartó dózisának eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Allergovac Depot Group 4 Aktív
|
Az adagok növelése a 0,25 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 0,5 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése az 1SPT fenntartó dózisának eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 2 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 4SPT fenntartó dózisának eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Allergovac Depot Group 5 Aktív
|
Az adagok növelése a 0,25 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 0,5 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése az 1SPT fenntartó dózisának eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 2 SPT fenntartó dózis eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
Az adagok növelése a 4SPT fenntartó dózisának eléréséig.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – 6. csoport
|
A placebo mennyiségének növelése.
Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Phleum Pratense kivonat koncentrációjának változása, amely a pozitív orr-provokációs teszt előállításához szükséges az alaphelyzettől (V0) az utolsó látogatásig (FV).
Időkeret: Alapállapot (V0) és végső látogatás (FV). Az utolsó látogatásra az utolsó adag beadása után 7 plusz mínusz 2 napon belül kerül sor. A vizsgálatot a Phleum pratense beporzási időszakán kívül végzik.
|
A pozitív nazális provokációs teszt eléréséhez szükséges Phleum pratense kivonat koncentrációjának változása a kiindulási értéktől (V0) az utolsó látogatásig (FV).
A változásokat a csoportok között összehasonlítják (beleértve a placebo csoportot is).
|
Alapállapot (V0) és végső látogatás (FV). Az utolsó látogatásra az utolsó adag beadása után 7 plusz mínusz 2 napon belül kerül sor. A vizsgálatot a Phleum pratense beporzási időszakán kívül végzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden mellékhatást és/vagy eseményt a beteg és a szubkután immunterápia beadásáért felelős egészségügyi személyzet is rögzít.
Időkeret: Az alapvonaltól (V0) az utolsó látogatásig (VF). Az utolsó látogatásra az utolsó adag beadása után 7 plusz mínusz 2 napon belül kerül sor. Minden mellékhatást monitorozni kell mindaddig, amíg a vizsgálat utolsó látogatása után kielégítően meg nem oldódnak vagy stabilizálódnak
|
Az összes mellékhatást és/vagy eseményt mind a beteg, mind a szubkután immunterápia alkalmazásáért felelős egészségügyi személyzet rögzítette.
A nemkívánatos események gyakoriságát és intenzitását összehasonlították a kezelési csoportok között.
|
Az alapvonaltól (V0) az utolsó látogatásig (VF). Az utolsó látogatásra az utolsó adag beadása után 7 plusz mínusz 2 napon belül kerül sor. Minden mellékhatást monitorozni kell mindaddig, amíg a vizsgálat utolsó látogatása után kielégítően meg nem oldódnak vagy stabilizálódnak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilio Alvarez Cuesta, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Kutatásvezető: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Kutatásvezető: Matilde Rodríguez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Kutatásvezető: Carmen Panizo, MD, Hospital Ntra. Sra. del Prado
- Kutatásvezető: João Fonseca, MD, Instituto CUF Porto
- Kutatásvezető: José Luís Plácido, MD, Centro Hospitalar de S. João
- Kutatásvezető: José Alberto Ferreira, MD, Centro Hospitalar Gaia/Espinho
- Kutatásvezető: Celso Pereira, MD, Hospital da Universidade de Coimbra
- Kutatásvezető: Filipe Inácio, MD, Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-PHL-P2-001
- 2011-000814-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .