Studio di fase II con immunoterapia sottocutanea in pazienti sensibilizzati a Phleum Pratense
28 gennaio 2019 aggiornato da: Roxall Medicina España S.A
Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con immunoterapia sottocutanea a diversi dosaggi, in gruppi paralleli e controllato con placebo, in pazienti con rinocongiuntivite ± asma sensibilizzati al phleum pratense
Sulla base delle nuove linee guida dell'EMA (Agenzia europea per i medicinali) sullo sviluppo clinico di prodotti per l'immunoterapia per il trattamento delle malattie allergiche, lo scopo di questo studio è stabilire una relazione dose-risposta per l'efficacia clinica del vaccino sottocutaneo estratto di polline di Phleum pratense.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In aderenza alle linee guida dell'EMA, lo studio clinico di Fase I è stato condotto utilizzando l'estratto di Phleum pratense in presentazione depot utilizzando 3 diversi schemi di aumento della dose. L'obiettivo era confrontare la tolleranza e la sicurezza dello schema di aumento delle tre dosi, nonché determinare la dose massima tollerata dalla popolazione.
Una volta stabilito l'intervallo di dosi tollerate e seguendo le rigide norme dell'EMA, è stato progettato uno studio clinico di risposta alla dose di fase II in cui l'efficacia dell'immunoterapia sottocutanea nella presentazione depot poteva essere confrontata in 5 diverse dosi. Una di queste dosi sarà la MTD stabilita dalla popolazione nel primo studio, un'altra sarà inferiore a questa dose e tre saranno maggiori di essa. Lo schema di aumento della dose da testare è stato scelto sulla base dei risultati della suddetta sperimentazione clinica. Come dettato dalle norme EMA, verrà utilizzato un placebo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João
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Senhora da Hora, Portogallo, 4460-188
- Instituto CUF Porto
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Setúbal, Portogallo, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Centro Hospitalar Gaia/Espinho
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Spagna, 45600
- Hospital Ntra. Sra. del Prado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- Pazienti con rinocongiuntivite allergica stagionale prodotta da Phleum pratense durante almeno 2 anni prima della partecipazione allo studio. Sebbene la patologia studiata sia la rinocongiuntivite allergica, possono essere inclusi pazienti con asma concomitante lieve o moderato.
- Pazienti che hanno avuto un risultato del prick test cutaneo uguale o superiore a 3 mm di diametro contro Phleum pratense.
- Pazienti con IgE specifiche pari o superiori alla classe 2 (CAP/PHADIA) per Phleum pratense.
I pazienti saranno preferibilmente monosensibilizzati a Phleum pratense. I pazienti polisensibilizzati possono essere inclusi nello studio solo se le loro altre sensibilizzazioni sono prodotte da:
- Pollini stagionali sovrapposti che reagiscono in modo incrociato con Phleum pratense.
- Pollini le cui stagioni non si sovrappongono a Phleum pratense e che non dovrebbero produrre sintomi durante il periodo di studio.
- Altri allergeni che non dovrebbero produrre sintomi durante il periodo di studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.
- Inoltre, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante questo studio se sono sessualmente attive.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con uso stabile e continuato di farmaci per l'allergia durante le 2 settimane precedenti la loro inclusione nello studio.
- Pazienti sensibilizzati agli allergeni con stagioni sovrapposte ma che non sono cross-reattivi con Phleum pratense e con livelli di IgE specifici uguali o inferiori a CAP/PHADIA di classe 2.
- Pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia nei 5 anni precedenti lo studio contro l'allergene in fase di test o un allergene che è cross-reattivo, o che stanno attualmente ricevendo l'immunoterapia per qualsiasi altro allergene.
- Pazienti con asma grave o FEV1 <70% o con asma che richiede un trattamento con corticoidi per via inalatoria o sistemica al momento dello studio o nelle 8 settimane immediatamente precedenti l'inizio del trattamento.
- Pazienti con malattie immunologiche, cardiache, renali o epatiche o qualsiasi altra malattia che i ricercatori ritengono possa interferire con lo studio.
- Pazienti con una precedente storia di anafilassi.
- Pazienti con orticaria cronica.
- Pazienti con dermatite atopica moderata-grave.
- Pazienti con malformazioni clinicamente rilevanti delle prime vie respiratorie.
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima di questo studio.
- Pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici, farmaci psicotropi, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI).
- Donne in stato di gravidanza o allattamento o in età fertile e che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata se sono sessualmente attive e che non hanno dimostrato di essere state sterilizzate chirurgicamente o di disporre di altri mezzi per non avere figli.
- Pazienti che non possono partecipare alle visite di studio.
- Pazienti che non collaborano o si rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Deposito Allergovac Gruppo 1 Attivo
|
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,25 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,5 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 1SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 2 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 4SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Deposito Allergovac Gruppo 2 Attivo
|
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,25 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,5 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 1SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 2 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 4SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Deposito Allergovac Gruppo 3 Attivo
|
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,25 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,5 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 1SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 2 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 4SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Deposito Allergovac Gruppo 4 Attivo
|
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,25 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,5 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 1SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 2 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 4SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Deposito Allergovac Gruppo 5 Attivo
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Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,25 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,5 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 1SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 2 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 4SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo - Gruppo 6
|
Aumento dei volumi di placebo.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione dell'estratto di Phleum Pratense necessaria per produrre un test di provocazione nasale positivo dal basale (V0) alla visita finale (FV).
Lasso di tempo: Baseline (V0) e visita finale (FV). La visita finale sarà condotta entro 7 più meno 2 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose. Lo studio sarà condotto al di fuori della stagione di impollinazione di Phleum pratense.
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Variazione della concentrazione dell'estratto di Phleum pratense necessaria per produrre un test di provocazione nasale positivo dal basale (V0) alla visita finale (FV).
I cambiamenti saranno confrontati tra i gruppi (incluso il gruppo placebo).
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Baseline (V0) e visita finale (FV). La visita finale sarà condotta entro 7 più meno 2 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose. Lo studio sarà condotto al di fuori della stagione di impollinazione di Phleum pratense.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le reazioni e/o gli eventi avversi saranno registrati sia dal paziente che dal personale sanitario responsabile della somministrazione dell'immunoterapia sottocutanea.
Lasso di tempo: Dal basale (V0) alla visita finale (FV). La visita finale sarà condotta entro 7 più meno 2 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose. Tutti gli eventi avversi devono essere monitorati fino a quando non vengono risolti o stabilizzati in modo soddisfacente dopo la visita finale dello studio
|
Tutte le reazioni e/o gli eventi avversi sono stati registrati sia dal paziente che dal personale sanitario responsabile della somministrazione dell'immunoterapia sottocutanea.
L'incidenza e l'intensità degli eventi avversi è stata confrontata tra i gruppi di trattamento.
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Dal basale (V0) alla visita finale (FV). La visita finale sarà condotta entro 7 più meno 2 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose. Tutti gli eventi avversi devono essere monitorati fino a quando non vengono risolti o stabilizzati in modo soddisfacente dopo la visita finale dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emilio Alvarez Cuesta, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigatore principale: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Investigatore principale: Matilde Rodríguez, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Investigatore principale: Carmen Panizo, MD, Hospital Ntra. Sra. del Prado
- Investigatore principale: João Fonseca, MD, Instituto CUF Porto
- Investigatore principale: José Luís Plácido, MD, Centro Hospitalar de S. João
- Investigatore principale: José Alberto Ferreira, MD, Centro Hospitalar Gaia/Espinho
- Investigatore principale: Celso Pereira, MD, Hospital da Universidade de Coimbra
- Investigatore principale: Filipe Inácio, MD, Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-PHL-P2-001
- 2011-000814-21 (Numero EudraCT)
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