Vaiheen II koe ihonalaisella immunoterapialla potilailla, jotka ovat herkistyneet Phleum Pratenselle
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, ihonalaisen immunoterapian kanssa eri annoksilla, rinnakkaisissa ryhmissä ja lumelääkekontrolloituina potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti ± phleum pratenselle herkistynyt astma
Perustuen EMA:n (Euroopan lääkeviraston) uusiin ohjeisiin allergisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen immunoterapiatuotteiden kliinisestä kehittämisestä, tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää annos-vaste-suhde ihonalaisen Phleum pratense siitepölyuutetta sisältävän rokotteen kliiniselle teholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
EMA:n ohjeiden mukaisesti vaiheen I kliininen tutkimus suoritettiin käyttämällä Phleum pratense -uutetta depot-muodossa käyttäen kolmea erilaista annoksen korotusjärjestelmää. Tavoitteena oli vertailla kolmen annoksen korotusjärjestelmän sietokykyä ja turvallisuutta sekä määrittää väestön sietämä enimmäisannos.
Kun siedettävien annosten vaihteluväli oli määritetty ja EMA:n tiukkoja normeja noudattaen, suunniteltiin vaiheen II annosvaste kliininen tutkimus, jossa ihonalaisen immunoterapian tehoa depot-esityksessä voitiin verrata viidessä eri annoksessa. Yksi näistä annoksista on väestön ensimmäisessä tutkimuksessa määrittämä MTD, toinen on tätä annosta pienempi ja kolme suurempi kuin se. Testattava annoskorotusohjelma valittiin edellä mainitun kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella. Kuten EMA:n normit määräävät, käytetään kontrolliplaseboa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Espanja, 45600
- Hospital Ntra. Sra. del Prado
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João
-
Senhora da Hora, Portugali, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
Setúbal, Portugali, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar Gaia/Espinho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti, jonka Phleum pratense on tuottanut vähintään 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Vaikka tutkittava patologia on allerginen rinokonjunktiviitti, potilaat, joilla on samanaikainen lievä tai kohtalainen astma, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joille on tehty ihopistokoe, jonka halkaisija on vähintään 3 mm Phleum pratensea vastaan.
- Potilaat, joiden spesifinen IgE on yhtä suuri tai suurempi kuin luokka 2 (CAP/PHADIA) Phleum pratenselle.
Potilaat on edullisesti monoherkistetty Phleum pratenselle. Moniherkistyneet potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos heidän muut herkistymisensä ovat aiheuttaneet:
- Päällekkäiset kauden siitepölyt, jotka reagoivat ristiin Phleum pratensen kanssa.
- Siitepölyt, joiden vuodenajat eivät mene päällekkäin Phleum pratensen kanssa ja joiden ei odoteta aiheuttavan oireita tutkimusjakson aikana.
- Muut allergeenit, joiden ei odoteta aiheuttavan oireita tutkimusjakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alkaessa.
- Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät allergialääkitystä vakaasti ja jatkuvasti tutkimukseen ottamista edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat herkistyneet allergeeneille, joilla on päällekkäisiä vuodenaikoja, mutta jotka eivät ole ristiinreaktiivisia Phleum pratensen kanssa ja joiden spesifiset IgE-tasot ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin luokan 2 CAP/PHADIA.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa tutkimusta edeltäneiden 5 vuoden aikana joko testattavaa allergeenia tai ristireaktiivista allergeenia vastaan tai jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa johonkin muuhun allergeeniin.
- Potilaat, joilla on vaikea astma tai FEV1 < 70 % tai astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla tutkimuksen aikana tai 8 viikon aikana välittömästi ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on immunologisia, sydän-, munuais- tai maksasairauksia tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijat katsovat voivan häiritä tutkimusta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia.
- Potilaat, joilla on krooninen urtikaria.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ylempien hengitysteiden epämuodostumia.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
- Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, psykotrooppisilla lääkkeillä, beetasalpaajilla tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI).
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole osoittaneet, että heidät on steriloitu kirurgisesti tai heillä ei ole muita keinoja saada lapsia.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua opintokäynneille.
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allergovac Depot Group 1 Aktiivinen
|
Annoksia suurennetaan, kunnes ylläpitoannos 0,25 SPT saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 0,5 SPT:n ylläpitoannos saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 1SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 2 SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 4SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Allergovac Depot Group 2 aktiivinen
|
Annoksia suurennetaan, kunnes ylläpitoannos 0,25 SPT saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 0,5 SPT:n ylläpitoannos saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 1SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 2 SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 4SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Allergovac Depot Group 3 aktiivinen
|
Annoksia suurennetaan, kunnes ylläpitoannos 0,25 SPT saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 0,5 SPT:n ylläpitoannos saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 1SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 2 SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 4SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Allergovac Depot Group 4 aktiivinen
|
Annoksia suurennetaan, kunnes ylläpitoannos 0,25 SPT saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 0,5 SPT:n ylläpitoannos saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 1SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 2 SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 4SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Allergovac Depot Group 5 aktiivinen
|
Annoksia suurennetaan, kunnes ylläpitoannos 0,25 SPT saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 0,5 SPT:n ylläpitoannos saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 1SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 2 SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
Annoksia suurennetaan, kunnes 4SPT:n ylläpitoannos on saavutettu.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – ryhmä 6
|
Lisääntyvät lumelääkkeen määrät.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen nenän provosointitestin tuottamiseen tarvittavan Phleum Pratense -uutteen pitoisuuden vaihtelu lähtötilanteesta (V0) viimeiseen käyntiin (FV).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V0) ja viimeinen käynti (FV). Viimeinen käynti suoritetaan 7 plus miinus 2 päivän kuluessa viimeisen annoksen antamisesta. Tutkimus suoritetaan Phleum pratensen pölytyskauden ulkopuolella.
|
Positiivisen nenäprovokaatiotestin tuottamiseen tarvittavan Phleum pratense -uutteen pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (V0) viimeiseen käyntiin (FV).
Muutoksia verrataan ryhmien kesken (mukaan lukien lumeryhmä).
|
Lähtötilanne (V0) ja viimeinen käynti (FV). Viimeinen käynti suoritetaan 7 plus miinus 2 päivän kuluessa viimeisen annoksen antamisesta. Tutkimus suoritetaan Phleum pratensen pölytyskauden ulkopuolella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä potilas että ihonalaisen immunoterapian antamisesta vastaava terveydenhuoltohenkilöstö kirjaavat kaikki haittavaikutukset ja/tai tapahtumat.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (V0) viimeiseen käyntiin (VF). Viimeinen käynti suoritetaan 7 plus miinus 2 päivän kuluessa viimeisen annoksen antamisesta. Kaikkia haittavaikutuksia on seurattava, kunnes ne ovat ratkaistu tyydyttävästi tai stabiloituneet tutkimuksen viimeisen käynnin jälkeen
|
Sekä potilas että ihonalaisen immunoterapian antamisesta vastaava terveydenhuoltohenkilöstö kirjasivat kaikki haittavaikutukset ja/tai tapahtumat.
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja intensiteettiä verrattiin hoitoryhmien kesken.
|
Lähtötilanteesta (V0) viimeiseen käyntiin (VF). Viimeinen käynti suoritetaan 7 plus miinus 2 päivän kuluessa viimeisen annoksen antamisesta. Kaikkia haittavaikutuksia on seurattava, kunnes ne ovat ratkaistu tyydyttävästi tai stabiloituneet tutkimuksen viimeisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilio Alvarez Cuesta, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Päätutkija: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Matilde Rodríguez, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Päätutkija: Carmen Panizo, MD, Hospital Ntra. Sra. del Prado
- Päätutkija: João Fonseca, MD, Instituto CUF Porto
- Päätutkija: José Luís Plácido, MD, Centro Hospitalar de S. João
- Päätutkija: José Alberto Ferreira, MD, Centro Hospitalar Gaia/Espinho
- Päätutkija: Celso Pereira, MD, Hospital da Universidade de Coimbra
- Päätutkija: Filipe Inácio, MD, Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-PHL-P2-001
- 2011-000814-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .