Phase-II-Studie mit subkutaner Immuntherapie bei Patienten, die auf Phleum Pratense sensibilisiert sind

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
2. Die Patienten müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
3. Patienten mit saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis, hervorgerufen durch Phleum pratense während mindestens 2 Jahren vor Teilnahme an der Studie. Obwohl die untersuchte Pathologie eine allergische Rhinokonjunktivitis ist, können Patienten eingeschlossen werden, die gleichzeitig leichtes oder mittelschweres Asthma haben.
4. Patienten mit einem Pricktest-Ergebnis von mindestens 3 mm Durchmesser gegen Phleum pratense.
5. Patienten mit spezifischem IgE gleich oder höher als Klasse 2 (CAP/PHADIA) gegen Phleum pratense.

6. Die Patienten werden vorzugsweise gegen Phleum pratense monosensibilisiert. Polysensibilisierte Patienten dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre sonstigen Sensibilisierungen hervorgerufen werden durch:

   • Überlappende saisonale Pollen, die mit Phleum pratense kreuzreaktiv sind.
   • Pollen, deren Jahreszeiten sich nicht mit Phleum pratense überschneiden und von denen nicht erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Symptome hervorrufen.
   • Andere Allergene, von denen nicht erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Symptome hervorrufen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
8. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, während dieser Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit stabiler und fortgesetzter Einnahme von Allergiemedikamenten in den 2 Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie.
2. Patienten, die gegen Allergene mit sich überschneidenden Jahreszeiten sensibilisiert sind, die jedoch nicht mit Phleum pratense kreuzreaktiv sind und deren spezifische IgE-Spiegel gleich oder niedriger als Klasse 2 CAP/PHADIA sind.
3. Patienten, die in den 5 Jahren vor der Studie eine Immuntherapie gegen entweder das zu testende Allergen oder ein kreuzreaktives Allergen erhalten haben oder die derzeit eine Immuntherapie gegen ein anderes Allergen erhalten.
4. Patienten mit schwerem Asthma oder FEV1 < 70 % oder mit Asthma, das zum Zeitpunkt der Studie oder in den 8 Wochen unmittelbar vor Behandlungsbeginn eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikoiden erfordert.
5. Patienten mit immunologischen, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder Patienten mit anderen Krankheiten, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen könnten.
6. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
7. Patienten mit chronischer Urtikaria.
8. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
9. Patienten mit klinisch relevanten Fehlbildungen der oberen Atemwege.
10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
11. Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Psychopharmaka, Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) behandelt werden.
12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind und nicht nachgewiesen haben, dass sie chirurgisch sterilisiert wurden oder andere Möglichkeiten haben, keine Kinder zu bekommen.
13. Patienten, die an Studienbesuchen nicht teilnehmen können.
14. Patienten, die nicht kooperativ sind oder sich weigern, an der Studie teilzunehmen.