Испытание фазы II с подкожной иммунотерапией у пациентов, сенсибилизированных к Phleum Pratense

Критерии включения:

1. Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
2. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
3. Пациенты с сезонным аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным Phleum pratense в течение не менее 2 лет до участия в исследовании. Хотя изучаемой патологией является аллергический риноконъюнктивит, в исследование могут быть включены пациенты с сопутствующей астмой легкой или средней степени тяжести.
4. Пациенты, у которых результат кожного прик-теста был равен или более 3 мм в диаметре против Phleum pratense.
5. Пациенты, у которых специфический IgE равен или выше класса 2 (CAP/PHADIA) к Phleum pratense.

6. Пациенты предпочтительно должны быть моносенсибилизированы к Phleum pratense. Полисенсибилизированные пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если их другая сенсибилизация вызвана:

   • Перекрывающаяся сезонная пыльца, перекрестно реагирующая с Phleum pratense.
   • Пыльца, сезоны которой не совпадают с сезонами Phleum pratense и которые, как ожидается, не будут вызывать симптомов в течение периода исследования.
   • Другие аллергены, которые, как ожидается, не вызовут симптомов в течение периода исследования.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на момент начала исследования.
8. Кроме того, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции во время этого исследования, если они ведут активную половую жизнь.

Критерий исключения:

1. Пациенты со стабильным и продолжающимся приемом лекарств от аллергии в течение 2 недель до их включения в исследование.
2. Пациенты с сенсибилизацией к аллергенам с перекрывающимися сезонами, но без перекрестной реактивности с Phleum pratense и с уровнями специфических IgE, равными или ниже класса 2 CAP/PHADIA.
3. Пациенты, которые за 5 лет до исследования получали иммунотерапию против тестируемого аллергена или аллергена, который является перекрестно-реактивным, или которые в настоящее время получают иммунотерапию против любого другого аллергена.
4. Пациенты с тяжелой астмой или ОФВ1 < 70% или с астмой, требующей лечения ингаляционными или системными кортикостероидами во время исследования или в течение 8 недель непосредственно перед началом лечения.
5. Пациенты с иммунологическими, сердечными, почечными или печеночными заболеваниями или любыми другими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут помешать исследованию.
6. Пациенты с предшествующей историей анафилаксии.
7. Больные хронической крапивницей.
8. Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
9. Пациенты с клинически значимыми пороками развития верхних дыхательных путей.
10. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования.
11. Пациенты, получающие лечение трициклическими антидепрессантами, психотропными препаратами, бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ).
12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и которые не согласны использовать адекватную контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь, и которые не продемонстрировали, что они были хирургически стерилизованы или не имеют других способов не иметь детей.
13. Пациенты, которые не могут посещать учебные визиты.
14. Пациенты, которые отказываются сотрудничать или отказываются от участия в исследовании.