对 Phleum Pratense 敏感的患者进行皮下免疫治疗的 II 期试验
2019年1月28日 更新者：Roxall Medicina España S.A
II 期、多中心、随机、双盲研究，采用不同剂量的皮下免疫治疗，在平行组和安慰剂对照中，对鼻结膜炎 ± 哮喘患者对 Phleum Pratense 敏感
根据 EMA（欧洲药品管理局）关于用于治疗过敏性疾病的免疫疗法产品临床开发的新指南，本研究的目的是建立猫草花粉提取物皮下疫苗临床疗效的剂量反应关系。
研究概览
详细说明
根据 EMA 指南，I 期临床试验是使用 Phleum pratense 提取物进行的，采用 3 种不同的剂量递增方案。 目的是比较三种剂量递增方案的耐受性和安全性，并确定人群耐受的最大剂量。
一旦确定了耐受剂量的范围，并遵循 EMA 的严格规范，就设计了 II 期剂量反应临床试验，其中可以比较 5 种不同剂量的皮下免疫疗法在储库中的疗效。 其中一个剂量将是第一项研究中人群确定的 MTD，另一个将低于该剂量，三个将大于该剂量。 待测试的剂量递增方案是根据上述临床试验的结果选择的。 根据 EMA 规范的规定，将使用对照安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar de S. João
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Senhora da Hora、葡萄牙、4460-188
- Instituto CUF Porto
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Setúbal、葡萄牙、2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- Centro Hospitalar Gaia/Espinho
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
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Toledo
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Talavera de la Reina、Toledo、西班牙、45600
- Hospital Ntra. Sra. del Prado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者年龄必须在 18 至 60 岁之间。
- 在参与研究前至少 2 年内患有由草灰壳草引起的季节性过敏性鼻结膜炎的患者。 虽然正在研究的病理是过敏性鼻结膜炎，但可能包括伴有轻度或中度哮喘的患者。
- 进行过皮肤点刺试验的患者，其直径等于或大于 3 毫米 Phleum pratense。
- 特异性 IgE 等于或高于 Phleum pratense 2 级 (CAP/PHADIA) 的患者。
患者将优选地对Phleum pratense单一敏感。 多敏化患者只有在其其他致敏作用由以下原因产生时才可包括在研究中：
- 与猫尾草发生交叉反应的重叠季节性花粉。
- 花粉的季节与猫尾草不重叠，预计在研究期间不会产生症状。
- 预计在研究期间不会产生症状的其他过敏原。
- 有生育能力的女性在开始研究时必须进行阴性尿妊娠试验。
- 此外，如果有生育能力的女性性活跃，她们必须同意在本研究期间使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 在纳入研究之前的 2 周内稳定和持续使用抗过敏药物的患者。
- 患者对具有重叠季节的过敏原敏感，但与 Phleum pratense 没有交叉反应，并且特异性 IgE 水平等于或低于 2 级 CAP/PHADIA。
- 在研究之前的 5 年内接受过针对正在测试的过敏原或交叉反应的过敏原的免疫治疗的患者，或者目前正在接受针对任何其他过敏原的免疫治疗的患者。
- 患有严重哮喘或 FEV1 < 70% 或患有在研究时或治疗开始前 8 周内需要吸入或全身性皮质激素治疗的哮喘患者。
- 患有免疫学、心脏、肾脏或肝脏疾病或研究者认为可能干扰研究的任何其他疾病的患者。
- 既往有过敏反应史的患者。
- 慢性荨麻疹患者。
- 中重度特应性皮炎患者。
- 患有临床相关的上呼吸道畸形的患者。
- 在本研究前 3 个月内参加过另一项临床试验的患者。
- 接受三环类抗抑郁药、精神药物、β-受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 治疗的患者。
- 孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女，如果性活跃，不同意采取充分的避孕措施，且未证明已进行手术绝育或有其他不生育手段的妇女。
- 无法参加研究访问的患者。
- 不合作或拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Allergovac Depot 第 1 组活性
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增加剂量直至达到 0.25 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 0.5 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 1SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 2 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 4SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
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实验性的：Allergovac Depot 第 2 组活性
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增加剂量直至达到 0.25 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 0.5 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 1SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 2 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 4SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
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实验性的：Allergovac Depot 第 3 组活性
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增加剂量直至达到 0.25 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 0.5 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 1SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 2 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 4SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
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实验性的：Allergovac Depot 第 4 组活性
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增加剂量直至达到 0.25 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 0.5 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 1SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 2 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 4SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
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实验性的：Allergovac Depot 第 5 组活性
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增加剂量直至达到 0.25 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 0.5 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 1SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 2 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
增加剂量直至达到 4SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 6 组
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增加安慰剂的用量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线 (V0) 到最终访问 (FV) 产生阳性鼻激发试验所需的 Phleum Pratense 提取物浓度的变化。
大体时间：基线 (V0) 和最终访问 (FV)。最后一次就诊将在最后一次给药后 7 加减 2 天内进行。该研究将在 Phleum pratense 的授粉季节之外进行。
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从基线 (V0) 到最终就诊 (FV) 产生阳性鼻激发试验所需的猫尾草提取物浓度的变化。
这些变化将在各组（包括安慰剂组）之间进行比较。
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基线 (V0) 和最终访问 (FV)。最后一次就诊将在最后一次给药后 7 加减 2 天内进行。该研究将在 Phleum pratense 的授粉季节之外进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有不良反应和/或事件将由患者和负责皮下免疫治疗管理的卫生保健人员记录。
大体时间：从基线 (V0) 到最终访问 (VF)。最后一次就诊将在最后一次给药后 7 加减 2 天内进行。应监测所有 AE，直到它们在研究的最后一次访视后得到满意解决或稳定
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所有不良反应和/或事件均由患者和负责皮下免疫治疗的医护人员记录。
在治疗组之间比较不良事件的发生率和强度。
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从基线 (V0) 到最终访问 (VF)。最后一次就诊将在最后一次给药后 7 加减 2 天内进行。应监测所有 AE，直到它们在研究的最后一次访视后得到满意解决或稳定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilio Alvarez Cuesta, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 首席研究员：Santiago Quirce, MD、Hospital Universitario La Paz
- 首席研究员：Matilde Rodríguez, MD、Hospital Universitario Puerta De Hierro
- 首席研究员：Carmen Panizo, MD、Hospital Ntra. Sra. del Prado
- 首席研究员：João Fonseca, MD、Instituto CUF Porto
- 首席研究员：José Luís Plácido, MD、Centro Hospitalar de S. João
- 首席研究员：José Alberto Ferreira, MD、Centro Hospitalar Gaia/Espinho
- 首席研究员：Celso Pereira, MD、Hospital da Universidade de Coimbra
- 首席研究员：Filipe Inácio, MD、Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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