Fase II-forsøk med subkutan immunterapi hos pasienter sensibilisert for Phleum Pratense
28. januar 2019 oppdatert av: Roxall Medicina España S.A
Fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie, med subkutan immunterapi ved forskjellige doser, i parallelle grupper og placebokontrollerte, hos pasienter med rhinokonjunktivitt ± astma sensibilisert for phleumpratense
Basert på EMA (European Medicines Agency) nye retningslinjer for klinisk utvikling av produkter for immunterapi for behandling av allergiske sykdommer, er målet med denne studien å etablere et dose-respons forhold for klinisk effekt av Phleum pratense pollenekstrakt subkutan vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I samsvar med EMAs retningslinjer ble den kliniske fase I-studien utført med Phleum pratense-ekstrakt i depotpresentasjon ved bruk av 3 forskjellige doseeskaleringsskjemaer. Målet var å sammenligne toleranse og sikkerhet for de tre doseeskaleringsordningene, samt å bestemme den maksimale dosen som tolereres av befolkningen.
Når rekkevidden av tolererte doser var etablert, og etter de strenge normene til EMA, ble det utformet en klinisk fase II-doseresponsstudie der effekten av subkutan immunterapi i depotpresentasjon kunne sammenlignes i 5 forskjellige doser. En av disse dosene vil være MTD etablert av befolkningen i den første studien, en annen vil være lavere enn denne dosen, og tre vil være større enn den. Doseskaleringsskjemaet som skulle testes ble valgt basert på resultatene fra den nevnte kliniske studien. Som diktert av EMA-normer, vil en kontroll placebo bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João
-
Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
- Instituto CUF Porto
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spania, 45600
- Hospital Ntra. Sra. del Prado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter må være mellom 18 og 60 år.
- Pasienter med sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt produsert av Phleum pratense i minst 2 år før de deltok i studien. Selv om patologien som studeres er allergisk rhinokonjunktivitt, kan pasienter som har samtidig mild eller moderat astma inkluderes.
- Pasienter som har fått et hudstikkprøveresultat lik eller mer enn 3 mm i diameter mot Phleum pratense.
- Pasienter som har spesifikt IgE lik eller mer enn klasse 2 (CAP/PHADIA) til Phleum pratense.
Pasienter vil fortrinnsvis være monosensibilisert for Phleum pratense. Polysensibiliserte pasienter kan bare inkluderes i studien hvis deres andre sensibiliseringer er produsert av:
- Overlappende sesongpollen som er kryssreaktive med Phleum pratense.
- Pollen hvis årstider ikke overlapper med Phleum pratense og som ikke forventes å gi symptomer i studieperioden.
- Andre allergener som ikke forventes å gi symptomer i løpet av studieperioden.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
- Videre må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under denne studien hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stabil og fortsatt bruk av allergimedisiner i løpet av de 2 ukene før de ble inkludert i studien.
- Pasienter sensibilisert for allergener med overlappende sesonger, men som ikke er kryssreaktive med Phleum pratense og med spesifikke IgE-nivåer lik eller mindre enn klasse 2 CAP/PHADIA.
- Pasienter som har mottatt immunterapi i løpet av de 5 årene før studien mot enten allergenet som testes eller et allergen som er kryssreaktivt, eller som for tiden mottar immunterapi for et hvilket som helst annet allergen.
- Pasienter med alvorlig astma eller FEV1 < 70 % eller med astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikoider på tidspunktet for studien eller i de 8 ukene rett før behandlingsstart.
- Pasienter med immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversykdommer eller andre med andre sykdommer som etterforskerne mener kan forstyrre studien.
- Pasienter med tidligere anafylaksi.
- Pasienter med kronisk urticaria.
- Pasienter med moderat-alvorlig atopisk dermatitt.
- Pasienter med klinisk relevante misdannelser i øvre luftveier.
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før denne studien.
- Pasienter som behandles med trisykliske antidepressiva, psykotrope legemidler, betablokkere eller angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI).
- Kvinner som er gravide eller ammer eller er i fertil alder og som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon dersom de er seksuelt aktive og som ikke har vist at de er kirurgisk sterilisert eller har andre måter å ikke føde barn på.
- Pasienter som ikke kan møte på studiebesøk.
- Pasienter som er lite samarbeidsvillige eller nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allergovac Depot Gruppe 1 Aktiv
|
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,25 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,5 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen av 1SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 2 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen av 4SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Allergovac Depot Gruppe 2 Aktiv
|
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,25 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,5 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen av 1SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 2 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen av 4SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Allergovac Depot Gruppe 3 Aktiv
|
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,25 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,5 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen av 1SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 2 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen av 4SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Allergovac Depot Gruppe 4 Aktiv
|
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,25 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,5 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen av 1SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 2 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen av 4SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Allergovac Depot Gruppe 5 Aktiv
|
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,25 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,5 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen av 1SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 2 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
Økende doser til vedlikeholdsdosen av 4SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - gruppe 6
|
Økende volumer av placebo.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av konsentrasjonen av Phleum Pratense-ekstrakt som er nødvendig for å produsere en positiv neseprovokasjonstest fra baseline (V0) til siste besøk (FV).
Tidsramme: Baseline (V0) og Final Visit (FV). Det siste besøket vil bli gjennomført innen 7 pluss minus 2 dager etter at siste dose er administrert. Studien vil bli utført utenfor pollinasjonssesongen til Phleum pratense.
|
Variasjon i konsentrasjonen av Phleum pratense-ekstrakt som er nødvendig for å produsere en positiv neseprovokasjonstest fra baseline (V0) til siste besøk (FV).
Endringene vil bli sammenlignet mellom grupper (inkludert placebogruppen).
|
Baseline (V0) og Final Visit (FV). Det siste besøket vil bli gjennomført innen 7 pluss minus 2 dager etter at siste dose er administrert. Studien vil bli utført utenfor pollinasjonssesongen til Phleum pratense.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle bivirkninger og/eller hendelser vil bli registrert både av pasienten og helsepersonell som er ansvarlig for administrering av subkutan immunterapi.
Tidsramme: Fra baseline (V0) til siste besøk (VF). Det siste besøket vil bli gjennomført innen 7 pluss minus 2 dager etter at siste dose er administrert. Alle AE bør overvåkes til de er tilfredsstillende løst eller stabilisert etter det siste besøket i studien
|
Alle bivirkninger og/eller hendelser ble registrert både av pasienten og helsepersonell som var ansvarlig for administreringen av den subkutane immunterapien.
Forekomsten og intensiteten av uønskede hendelser ble sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Fra baseline (V0) til siste besøk (VF). Det siste besøket vil bli gjennomført innen 7 pluss minus 2 dager etter at siste dose er administrert. Alle AE bør overvåkes til de er tilfredsstillende løst eller stabilisert etter det siste besøket i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilio Alvarez Cuesta, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
- Hovedetterforsker: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Hovedetterforsker: Matilde Rodríguez, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Hovedetterforsker: Carmen Panizo, MD, Hospital Ntra. Sra. del Prado
- Hovedetterforsker: João Fonseca, MD, Instituto CUF Porto
- Hovedetterforsker: José Luís Plácido, MD, Centro Hospitalar de S. João
- Hovedetterforsker: José Alberto Ferreira, MD, Centro Hospitalar Gaia/Espinho
- Hovedetterforsker: Celso Pereira, MD, Hospital da Universidade de Coimbra
- Hovedetterforsker: Filipe Inácio, MD, Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-PHL-P2-001
- 2011-000814-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .