Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med subkutan immunterapi hos patienter sensibiliseret over for Phleum Pratense

28. januar 2019 opdateret af: Roxall Medicina España S.A

Fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, med subkutan immunterapi ved forskellige doser, i parallelle grupper og placebokontrollerede, hos patienter med rhinoconjunctivitis ± astma sensibiliseret over for Phleum Pratense

Baseret på EMA (European Medicines Agency) nye retningslinjer for klinisk udvikling af produkter til immunterapi til behandling af allergiske sygdomme, er formålet med denne undersøgelse at etablere et dosis-respons forhold for klinisk effekt af Phleum pratense pollenekstrakt subkutan vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med EMA-retningslinjerne blev det kliniske fase I-forsøg udført med Phleum pratense-ekstrakt i depotpræsentation ved hjælp af 3 forskellige dosiseskaleringsskemaer. Formålet var at sammenligne tolerance og sikkerhed for de tre dosis-optrapningsskemaer samt at bestemme den maksimale dosis, der tolereres af befolkningen.

Når intervallet af tolererede doser var fastlagt, og efter de strenge normer i EMA, blev et fase II dosisrespons klinisk forsøg designet, hvor effektiviteten af ​​subkutan immunterapi i depotpræsentation kunne sammenlignes i 5 forskellige doser. En af disse doser vil være den MTD, som befolkningen har fastlagt i den første undersøgelse, en anden vil være lavere end denne dosis, og tre vil være større end den. Dosisoptrapningsskemaet, der skulle testes, blev valgt på baggrund af resultaterne af det førnævnte kliniske forsøg. Som dikteret af EMA-normer, vil en kontrol-placebo blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospital da Universidade de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de S. João
      • Senhora da Hora, Portugal, 4460-188
        • Instituto CUF Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Gaia/Espinho
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital Ntra. Sra. del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Patienterne skal være mellem 18 og 60 år.
  3. Patienter med sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis produceret af Phleum pratense i mindst 2 år før deltagelse i undersøgelsen. Selvom patologien, der undersøges, er allergisk rhinoconjunctivitis, kan patienter, der samtidig har mild eller moderat astma, inkluderes.
  4. Patienter, der har haft et hudpriktestresultat, der er lig med eller mere end 3 mm i diameter mod Phleum pratense.
  5. Patienter, der har specifikt IgE lig med eller mere end klasse 2 (CAP/PHADIA) til Phleum pratense.

  6. Patienter vil fortrinsvis være monosensibiliserede over for Phleum pratense. Polysensibiliserede patienter må kun inkluderes i undersøgelsen, hvis deres andre sensibiliseringer er forårsaget af:

    • Overlappende sæsonbestemte pollen, som er krydsreaktive med Phleum pratense.
    • Pollen, hvis årstider ikke overlapper med Phleum pratense, og som ikke forventes at give symptomer i undersøgelsesperioden.
    • Andre allergener, som ikke forventes at give symptomer i undersøgelsesperioden.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.
  8. Desuden skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende præventionsmetoder under denne undersøgelse, hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med stabil og fortsat brug af allergimedicin i de 2 uger forud for deres optagelse i undersøgelsen.
  2. Patienter sensibiliseret over for allergener med overlappende sæsoner, men som ikke er krydsreaktive med Phleum pratense og med specifikke IgE-niveauer lig med eller mindre end klasse 2 CAP/PHADIA.
  3. Patienter, der har modtaget immunterapi i de 5 år forud for undersøgelsen mod enten det allergen, der testes, eller et allergen, som er krydsreaktivt, eller som i øjeblikket modtager immunterapi for ethvert andet allergen.
  4. Patienter med svær astma eller FEV1 < 70 % eller med astma, som kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikoider på tidspunktet for undersøgelsen eller i de 8 uger umiddelbart før behandlingsstart.
  5. Patienter med immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversygdomme eller andre med enhver anden sygdom, som efterforskerne vurderer, kan forstyrre undersøgelsen.
  6. Patienter med tidligere anafylaksi.
  7. Patienter med kronisk nældefeber.
  8. Patienter med moderat-svær atopisk dermatitis.
  9. Patienter med klinisk relevante misdannelser i de øvre luftveje.
  10. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.
  11. Patienter, der behandles med tricykliske antidepressiva, psykotrope lægemidler, betablokkere eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI).
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke accepterer at bruge tilstrækkelig prævention, hvis de er seksuelt aktive, og som ikke har påvist, at de er blevet kirurgisk steriliseret eller har andre muligheder for ikke at føde børn.
  13. Patienter, der ikke kan deltage i studiebesøg.
  14. Patienter, der er usamarbejdsvillige eller nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allergovac Depot Gruppe 1 Aktiv
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,25 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,5 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis af 1SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 2 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis af 4SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Eksperimentel: Allergovac Depot Gruppe 2 Aktiv
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,25 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,5 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis af 1SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 2 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis af 4SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Eksperimentel: Allergovac Depot Gruppe 3 Aktiv
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,25 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,5 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis af 1SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 2 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis af 4SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Eksperimentel: Allergovac Depot Gruppe 4 Aktiv
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,25 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,5 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis af 1SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 2 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis af 4SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Eksperimentel: Allergovac Depot Gruppe 5 Aktiv
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,25 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,5 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis af 1SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 2 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Biologisk: Allergovac Depot
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis af 4SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac
Placebo komparator: Placebo - gruppe 6
Biologisk: Placebo
Stigende mængder af placebo. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Allergovac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af koncentrationen af ​​Phleum Pratense-ekstrakt nødvendig for at producere en positiv næseprovokationstest fra baseline (V0) til sidste besøg (FV).
Tidsramme: Baseline (V0) og Final Visit (FV). Det sidste besøg vil blive gennemført inden for 7 plus minus 2 dage efter den sidste dosis er administreret. Undersøgelsen vil blive udført uden for bestøvningssæsonen for Phleum pratense.
Variation af koncentrationen af ​​Phleum pratense-ekstrakt nødvendig for at producere en positiv nasal provokationstest fra baseline (V0) til sidste besøg (FV). Ændringerne vil blive sammenlignet mellem grupperne (inklusive placebogruppen).
Baseline (V0) og Final Visit (FV). Det sidste besøg vil blive gennemført inden for 7 plus minus 2 dage efter den sidste dosis er administreret. Undersøgelsen vil blive udført uden for bestøvningssæsonen for Phleum pratense.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle bivirkninger og/eller hændelser vil blive registreret både af patienten og sundhedspersonalet med ansvar for administrationen af ​​den subkutane immunterapi.
Tidsramme: Fra baseline (V0) til sidste besøg (VF). Det sidste besøg vil blive gennemført inden for 7 plus minus 2 dage efter den sidste dosis er administreret. Alle AE bør overvåges, indtil de er tilfredsstillende løst eller stabiliseret efter det sidste besøg i undersøgelsen
Alle bivirkninger og/eller hændelser blev registreret både af patienten og det sundhedspersonale, der var ansvarligt for administrationen af ​​den subkutane immunterapi. Hyppigheden og intensiteten af ​​bivirkninger blev sammenlignet blandt behandlingsgrupperne.
Fra baseline (V0) til sidste besøg (VF). Det sidste besøg vil blive gennemført inden for 7 plus minus 2 dage efter den sidste dosis er administreret. Alle AE bør overvåges, indtil de er tilfredsstillende løst eller stabiliseret efter det sidste besøg i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilio Alvarez Cuesta, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ledende efterforsker: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Matilde Rodríguez, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Ledende efterforsker: Carmen Panizo, MD, Hospital Ntra. Sra. del Prado
  • Ledende efterforsker: João Fonseca, MD, Instituto CUF Porto
  • Ledende efterforsker: José Luís Plácido, MD, Centro Hospitalar de S. João
  • Ledende efterforsker: José Alberto Ferreira, MD, Centro Hospitalar Gaia/Espinho
  • Ledende efterforsker: Celso Pereira, MD, Hospital da Universidade de Coimbra
  • Ledende efterforsker: Filipe Inácio, MD, Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-PHL-P2-001
  • 2011-000814-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Allergovac Depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner