토끼관에 감작된 환자를 대상으로 피하 면역요법을 사용한 2상 시험
2019년 1월 28일 업데이트: Roxall Medicina España S.A
2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구, 서로 다른 용량의 피하 면역 요법, 병렬 그룹 및 위약 대조, 비결막염 ± 개똥쑥에 민감한 천식 환자를 대상으로
알레르기 질환 치료를 위한 면역 요법 제품의 임상 개발에 관한 EMA(European Medicines Agency)의 새로운 지침에 따라 이 연구의 목적은 흰개미 꽃가루 추출물 피하 백신의 임상 효능에 대한 용량-반응 관계를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
EMA 가이드라인에 따라 3가지 다른 용량 증량 계획을 사용하여 데포 프리젠테이션에서 Phleum pratense 추출물을 사용하여 1상 임상 시험을 수행했습니다. 목표는 3가지 용량 증량 계획의 내성 및 안전성을 비교하고 모집단이 허용하는 최대 용량을 결정하는 것이었습니다.
내약 용량 범위가 설정되고 EMA의 엄격한 기준에 따라 데포 제시 시 피하 면역 요법의 효능을 5가지 용량으로 비교할 수 있는 II상 용량 반응 임상 시험이 설계되었습니다. 이 용량 중 하나는 첫 번째 연구에서 모집단이 설정한 MTD이고, 다른 용량은 이 용량보다 낮고, 세 개는 이 용량보다 큽니다. 테스트할 용량 증량 계획은 앞서 언급한 임상 시험의 결과에 따라 선택되었습니다. EMA 규범에 따라 제어 위약이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, 스페인, 45600
- Hospital Ntra. Sra. del Prado
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de S. João
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Senhora da Hora, 포르투갈, 4460-188
- Instituto CUF Porto
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Setúbal, 포르투갈, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar Gaia/Espinho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 연구 참여 전 최소 2년 동안 토끼풀에 의해 생성된 계절성 알레르기성 비결막염 환자. 연구 중인 병리학이 알레르기성 비결막염이지만 경증 또는 중등도 천식을 동반한 환자가 포함될 수 있습니다.
- 개똥쑥에 대한 직경 3mm 이상의 피부단자검사 결과를 보인 환자.
- Phleum pratense에 대해 클래스 2(CAP/PHADIA) 이상의 특정 IgE를 가진 환자.
환자는 바람직하게는 Phleum pratense에 단일 감작됩니다. 다감작 환자는 다음에 의해 다른 감작이 생성된 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- Phleum pratense와 교차 반응하는 겹치는 계절 꽃가루.
- 꽃가루는 phleum pratense와 계절이 겹치지 않고 연구 기간 동안 증상을 나타내지 않을 것으로 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 증상을 일으키지 않을 것으로 예상되는 기타 알레르겐.
- 가임 여성은 연구를 시작할 때 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 또한, 임신 가능성이 있는 여성은 성적으로 활발한 경우 이 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 2주 동안 알레르기 약물을 안정적이고 지속적으로 사용한 환자.
- 계절이 겹치는 알레르겐에 민감하지만 Phleum pratense와 교차 반응하지 않고 특정 IgE 수치가 class 2 CAP/PHADIA 이하인 환자.
- 테스트 중인 알레르겐 또는 교차 반응성 알레르겐에 대한 연구 이전 5년 동안 면역요법을 받았거나 현재 다른 알레르겐에 대한 면역요법을 받고 있는 환자.
- 중증 천식 환자 또는 FEV1 < 70% 또는 연구 시점 또는 치료 시작 직전 8주 동안 흡입 또는 전신 코르티코이드 치료가 필요한 천식 환자.
- 면역학적, 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 환자 또는 연구자가 연구를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 질병이 있는 환자.
- 이전에 아나필락시스 병력이 있는 환자.
- 만성 두드러기 환자.
- 중등도-중증 아토피 피부염 환자.
- 상기도의 임상적으로 관련된 기형이 있는 환자.
- 본 연구 이전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 삼환계 항우울제, 향정신성 약물, 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료 중인 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성이 성생활을 하는 경우 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않고 외과적으로 불임 수술을 받았거나 아이를 낳지 않을 다른 방법이 없음을 입증하지 못한 여성.
- 연구 방문에 참석할 수 없는 환자.
- 비협조적이거나 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Allergovac Depot 그룹 1 활성
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0.25 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.5 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
1SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
2 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
4SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Allergovac Depot Group 2 활성
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0.25 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.5 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
1SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
2 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
4SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Allergovac Depot Group 3 활성
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0.25 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.5 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
1SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
2 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
4SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Allergovac Depot Group 4 활성
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0.25 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.5 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
1SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
2 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
4SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Allergovac Depot Group 5 활성
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0.25 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.5 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
1SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
2 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
4SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 복용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 그룹 6
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위약의 양 증가.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(V0)에서 최종 방문(FV)까지 양성 비강 유발 테스트를 생성하는 데 필요한 객담 추출물의 농도 변화.
기간: 기준선(V0) 및 최종 방문(FV). 최종 방문은 마지막 용량이 투여된 후 7 플러스 마이너스 2일 이내에 수행됩니다. 이 연구는 Phleum pratense의 수분 철이 아닐 때 수행될 것입니다.
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기준선(V0)에서 최종 방문(FV)까지 양성 비강 도발 테스트를 생성하는 데 필요한 Phleum pratense 추출물의 농도 변화.
변경 사항은 그룹(위약 그룹 포함) 간에 비교됩니다.
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기준선(V0) 및 최종 방문(FV). 최종 방문은 마지막 용량이 투여된 후 7 플러스 마이너스 2일 이내에 수행됩니다. 이 연구는 Phleum pratense의 수분 철이 아닐 때 수행될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 이상 반응 및/또는 사건은 환자와 피하 면역 요법의 관리를 담당하는 의료 인력 모두에 의해 기록됩니다.
기간: 기준선(V0)에서 최종 방문(VF)까지. 최종 방문은 마지막 용량이 투여된 후 7 플러스 마이너스 2일 이내에 수행됩니다. 모든 AE는 연구의 최종 방문 후 만족스럽게 해결되거나 안정화될 때까지 모니터링되어야 합니다.
|
모든 부작용 및/또는 사건은 환자와 피하 면역 요법의 관리를 담당하는 의료 인력 모두에 의해 기록되었습니다.
부작용의 발생률과 강도를 치료군 간에 비교했습니다.
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기준선(V0)에서 최종 방문(VF)까지. 최종 방문은 마지막 용량이 투여된 후 7 플러스 마이너스 2일 이내에 수행됩니다. 모든 AE는 연구의 최종 방문 후 만족스럽게 해결되거나 안정화될 때까지 모니터링되어야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilio Alvarez Cuesta, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 수석 연구원: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Matilde Rodríguez, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- 수석 연구원: Carmen Panizo, MD, Hospital Ntra. Sra. del Prado
- 수석 연구원: João Fonseca, MD, Instituto CUF Porto
- 수석 연구원: José Luís Plácido, MD, Centro Hospitalar de S. João
- 수석 연구원: José Alberto Ferreira, MD, Centro Hospitalar Gaia/Espinho
- 수석 연구원: Celso Pereira, MD, Hospital da Universidade de Coimbra
- 수석 연구원: Filipe Inácio, MD, Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIA-PHL-P2-001
- 2011-000814-21 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알레르고백 창고에 대한 임상 시험
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