初期のパーキンソン病における AFFITOPE® PD01A の 2 用量の皮下投与の忍容性と安全性
2015年8月14日 更新者：Affiris AG
パーキンソン病患者に対するアジュバントを配合した AFFITOPE® PD01A の 2 用量の反復皮下投与の忍容性と安全性を評価するための無作為化、対照、並行群、患者盲検、単一施設、第 I 相パイロット研究
これは、45 歳から 65 歳 (または 40 歳から 45 歳) の男女の患者を対象に、早期パーキンソン病患者にアジュバントを配合した 2 つの異なる用量の AFFITOPE® PD01A を 4 回注射した場合の忍容性と安全性を評価する第 I 相試験です。疾患の遺伝的形態に関する証拠がなく、特発性パーキンソン病の診断が確認された場合は、スポンサーの承認後、数年)。 ウィーン (オーストリア) の 1 つの研究サイトが関与します。 各患者の参加は 1 年間続きます。
さらに、最大 8 人の患者が未治療の対照群に参加できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント機能
- -早期PD（≤4年）、Hoehn＆YahrステージI / IIで、英国パーキンソン病協会の脳バンク基準を満たす
- 脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンおよび DAT-SPECT スキャンは、PD の診断と一致しています。
- 45 歳から 65 歳までの年齢、または 40 歳から 45 歳までの年齢で、疾患の遺伝的形態に関する証拠がなく、特発性 PD の診断が確認された場合、スポンサーによる承認後
- 患者とのすべての訪問に付き添うことができる介護者
- 薬の安定した用量 (レボドパ (+/- ベンセラジド、カルビドパ)、COMT 阻害剤 (エンタカポン、トルカポン)、非麦角ドーパミン アゴニスト (プラミペキソール、ロピニロール、ロチゴチン)、MAO-B 阻害剤のラサギリンとアマンタジンが許可されます)
除外基準:
- 避妊をせずに出産の可能性のある女性または妊娠中の女性
- 別の臨床試験への参加
- 自己免疫疾患またはワクチンの成分に対するアレルギー
- MRI、DAT-SPECT、生検または腰椎穿刺を含む大腸内視鏡検査の禁忌
- 認知症
- -がんの病歴（例外：基底細胞がん、上皮内子宮頸部腫瘍）
- 活動性感染症
- 免疫不全
- 重大な全身疾患または精神疾患
- 薬物療法の副作用に続発するパーキンソン様疾患
- パーキンソンプラス症候群
- 遺伝性変性疾患
- アルコール依存症または薬物乱用
- -IVIGを含むPDの実験的免疫療法による以前の治療、免疫抑制薬による治療、または脳深部刺激による治療
- 点滴を配置することを不可能にする静脈状態。 アクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: AFFITOPE® PD01A + アジュバント
4週間に1回、15μgのAFFITOPE® PD01A/アジュバントを4回注射
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s.c.注入
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実験的：B: AFFITOPE® PD01A + アジュバント
4週間に1回、75μgのAFFITOPE® PD01A/アジュバントを4回注射
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s.c.注入
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他の：コントロール
未処理の対照群
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未処理のコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性/安全性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学
時間枠：12ヶ月
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- ワクチン成分、α-およびβシヌクレインに対するワクチン誘導抗体の力価
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12ヶ月
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臨床活動
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dieter Volc, Prim. Dr.、Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。