Переносимость и безопасность подкожного введения двух доз AFFITOPE® PD01A при ранней болезни Паркинсона
14 августа 2015 г. обновлено: Affiris AG
Рандомизированное контролируемое параллельное групповое слепое одноцентровое пилотное исследование фазы I для оценки переносимости и безопасности повторного подкожного введения двух доз AFFITOPE® PD01A в составе с адъювантом пациентам с болезнью Паркинсона
Это исследование фазы I для оценки переносимости и безопасности 4 инъекций двух разных доз AFFITOPE® PD01A, приготовленного с адъювантом, пациентам с ранней болезнью Паркинсона у мужчин и женщин в возрасте от 45 до 65 лет (или в возрасте от 40 до 45 лет). лет при отсутствии данных за генетические формы заболевания и подтверждении диагноза идиопатической болезни Паркинсона после одобрения Спонсором). Будет задействован один исследовательский центр в Вене (Австрия). Участие каждого пациента продлится 1 год.
Кроме того, до 8 пациентам будет предложено участие в нелеченой контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность информированного согласия
- Ранняя стадия БП (≤ 4 лет), стадия I/II по Hoehn&Yahr и соответствие критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга и сканирование DAT-SPECT согласуются с диагнозом БП.
- Возраст от 45 до 65 лет или возраст от 40 до 45 лет при отсутствии признаков генетических форм заболевания и подтвержденном диагнозе идиопатической БП после одобрения Спонсором
- Опекун может присутствовать на всех визитах к пациенту
- Разрешены стабильные дозы лекарственных препаратов (леводопа (+/- бенсеразид, карбидопа), ингибиторы СОМТ (энтакапон, толкапон), неэрготные агонисты дофамина (прамипексол, ропинирол, ротиготин), ингибитор МАО-В разагилин и амантадин)
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста без противозачаточных средств или беременные женщины
- Участие в другом клиническом исследовании
- Аутоиммунное заболевание или аллергия на компоненты вакцины
- Противопоказания для МРТ, DAT-SPECT, колоноскопии, включая биопсию или люмбальную пункцию
- слабоумие
- Рак в анамнезе (исключения: базально-клеточная карцинома, интраэпителиальная неоплазия шейки матки)
- Активное инфекционное заболевание
- Иммунодефицит
- Серьезное системное заболевание или психическое заболевание
- Паркинсоноподобная болезнь, вторичная по отношению к побочным эффектам лекарственной терапии
- Синдромы Паркинсона плюс
- Наследственные дегенеративные расстройства
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
- Предшествующее лечение экспериментальными иммунотерапевтическими препаратами для лечения БП, включая ВВИГ, иммунодепрессантами или лечением с помощью глубокой стимуляции головного мозга.
- Состояние вен делает невозможным введение внутривенного вливания. доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: AFFITOPE® PD01A + адъювант
4 инъекции 15 мкг AFFITOPE® PD01A/адъюванта один раз каждые 4 недели
|
с.к. инъекция
|
|
Экспериментальный: B: AFFITOPE® PD01A + адъювант
4 инъекции 75 мкг AFFITOPE® PD01A/адъюванта один раз каждые 4 недели
|
с.к. инъекция
|
|
Другой: Контроль
Нелеченая контрольная группа
|
Необработанный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость/безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический
Временное ограничение: 12 месяцев
|
- Титр индуцированных вакцинацией антител к компонентам вакцины, альфа- и бета-синуклеину
|
12 месяцев
|
|
Клиническая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFF008
- 2011-002650-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .