Kahden AFFITOPE® PD01A-annoksen ihonalaisen annon siedettävyys ja turvallisuus varhaisessa Parkinsonin taudissa
perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Affiris AG
Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, potilassokkoutettu, yhden keskuksen, vaiheen I pilottitutkimus, jossa arvioitiin Parkinsonin tautia sairastaville potilaille kahden AFFITOPE® PD01A:n adjuvantin kanssa formuloidun annoksen toistuvan ihonalaisen annon siedettävyyttä ja turvallisuutta
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 45–65-vuotiaille (tai 40–45-vuotiaille) 45–65-vuotiaille (tai 40–45-vuotiaille) 45–65-vuotiaille (tai 40–45-vuotiaille) 45–65-vuotiaille mies- ja naispotilaille. vuotta, jos taudin geneettisistä muodoista ei ole näyttöä ja idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi vahvistettiin sponsorin hyväksynnän jälkeen). Mukana on yksi tutkimuslaitos Wienissä (Itävalta). Jokaisen potilaan osallistuminen kestää 1 vuoden.
Lisäksi jopa 8 potilaalle tarjotaan osallistumista käsittelemättömään kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen mahdollisuus
- Varhainen PD (≤ 4 vuotta), Hoehn&Yahrin vaiheet I/II ja täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerit
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) ja DAT-SPECT-skannaus ovat yhdenmukaisia PD-diagnoosin kanssa
- Ikä 45–65 vuotta tai 40–45 vuotta, jos taudin geneettisistä muodoista ei ole näyttöä ja idiopaattisen PD:n diagnoosi vahvistettiin sponsorin hyväksynnän jälkeen
- Omaishoitaja voi osallistua potilaan kanssa kaikkiin käynteihin
- Vakaat annokset lääkkeitä (levodopa (+/- benseratsidi, karbidopa), COMT-estäjät (entakaponi, tolkaponi), ei-ergot-dopamiiniagonistit (pramipeksoli, ropiniroli, rotigotiini), MAO-B-estäjä rasagiliini ja amantadiini ovat sallittuja)
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä tai raskaana olevat naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Autoimmuunisairaus tai allergia rokotteen komponenteille
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen, DAT-SPECTiin, kolonoskopiaan mukaan lukien biopsia tai lannepunktio
- Dementia
- Aiempi syöpä (poikkeukset: tyvisolusyöpä, intraepiteliaalinen kohdunkaulan neoplasia)
- Aktiivinen tartuntatauti
- Immuunipuutos
- Merkittävä systeeminen sairaus tai psykiatrinen sairaus
- Parkinsonin kaltainen sairaus, joka johtuu lääkehoidon sivuvaikutuksista
- Parkinson-plus oireyhtymät
- Heredodegeneratiiviset häiriöt
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
- Aiempi hoito PD:n kokeellisilla immunoterapeuttisilla lääkkeillä, mukaan lukien IVIG, immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai syväaivostimulaatiolla
- Laskimotila, joka tekee i.v.:n asettamisen mahdottomaksi. pääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A: AFFITOPE® PD01A + adjuvantti
4 injektiota 15 µg AFFITOPE® PD01A / adjuvanttia, kerran 4 viikossa
|
s.c. injektio
|
|
Kokeellinen: B: AFFITOPE® PD01A + adjuvantti
4 injektiota 75 µg AFFITOPE® PD01A / adjuvanttia, kerran 4 viikossa
|
s.c. injektio
|
|
Muut: Ohjaus
Käsittelemätön kontrolliryhmä
|
Käsittelemätön kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys/turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Rokotuksen aiheuttamien vasta-aineiden tiitteri, joka on suunnattu rokotteen komponentteja, alfa- ja beeta-synukleiinia vastaan
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFF008
- 2011-002650-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .