Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a bezpečnost subkutánního podání dvou dávek AFFITOPE® PD01A u časné Parkinsonovy choroby

14. srpna 2015 aktualizováno: Affiris AG

Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, pacienty zaslepená, jednocentrová pilotní studie fáze I k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti opakovaného subkutánního podávání dvou dávek přípravku AFFITOPE® PD01A formulovaného s adjuvans pacientům s Parkinsonovou chorobou

Toto je studie fáze I k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti 4 injekcí dvou různých dávek přípravku AFFITOPE® PD01A formulovaného s adjuvans pro pacienty s časnou Parkinsonovou nemocí u mužů a žen ve věku 45 až 65 let (nebo ve věku mezi 40 a 45 lety let, pokud neexistují důkazy pro genetické formy onemocnění a byla potvrzena diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby, po schválení sponzorem). Bude zapojeno jedno studijní místo ve Vídni (Rakousko). Účast každého pacienta bude trvat 1 rok.

Kromě toho bude až 8 pacientům nabídnuta účast v neléčené kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnost informovaného souhlasu
  • Časná PD (≤ 4 roky), Hoehn&Yahr fáze I/II a splnění kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
  • Skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a skenování DAT-SPECT jsou v souladu s diagnózou PD
  • Věk mezi 45 a 65 lety nebo věk mezi 40 a 45 lety, pokud neexistují důkazy o genetických formách onemocnění a byla potvrzena diagnóza idiopatické PD, po schválení sponzorem
  • Ošetřovatel se může zúčastnit všech návštěv s pacientem
  • Jsou povoleny stabilní dávky léků (levodopa (+/- benserazid, karbidopa), inhibitory COMT (entakapon, tolkapon), neergotoví agonisté dopaminu (pramipexol, ropinirol, rotigotin), inhibitor MAO-B rasagilin a amantadin.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce nebo těhotné ženy
  • Účast v jiné klinické studii
  • Autoimunitní onemocnění nebo alergie na složky vakcíny
  • Kontraindikace pro MRI, DAT-SPECT, kolonoskopii včetně biopsie nebo lumbální punkce
  • Demence
  • Rakovina v anamnéze (Výjimky: bazaliom, intraepiteliální cervikální neoplazie)
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Imunodeficience
  • Závažné systémové onemocnění nebo psychiatrické onemocnění
  • Parkinsonova choroba sekundární k vedlejším účinkům lékové terapie
  • Parkinson-plus syndromy
  • Heredodegenerativní poruchy
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
  • Předchozí léčba experimentálními imunoterapeutiky pro PD včetně IVIG, imunosupresivy nebo léčba hlubokou mozkovou stimulací
  • Venózní stav znemožňující podání i.v. přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: AFFITOPE® PD01A + adjuvans
4 injekce 15 µg AFFITOPE® PD01A/ s adjuvans, jednou za 4 týdny
Biologický: AFFITOPE® PD01A
s.c. injekce
Experimentální: B: AFFITOPE® PD01A + adjuvans
4 injekce 75 µg AFFITOPE® PD01A/ s adjuvans, jednou za 4 týdny
Biologický: AFFITOPE® PD01A
s.c. injekce
Jiný: Řízení
Neléčená kontrolní skupina
Jiný: Řízení
Neošetřená kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost/bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
  • Výskyt jakékoli AE (včetně klinické stupnice AEs podle NCI-CTCAE verze 4.02 (2009) pro hodnocení AEs + toxicity a včetně klasifikace lokálních reakcí v místě vpichu podle FDA Guidance for Industry: Toxicity Scale for Healthy Adult a dospívající pacienti zařazeni do klinických studií preventivních vakcín (2007))
  • Výskyt jakékoli SAE
  • Kritéria pro odstoupení od smlouvy (počet pacientů, kteří odstoupili kvůli nežádoucím účinkům / důvod pro vysazení)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické
Časové okno: 12 měsíců
- Titr vakcinací indukovaných protilátek zaměřených na složky vakcíny, alfa- a beta synuklein
12 měsíců
Klinická činnost
Časové okno: 12 měsíců
  • Změna motorických příznaků (MDS-UPDRS III)
  • Změna nemotorických symptomů PD (např. MDS-UPDRS Ia, II, PDQ39, kognice)
  • Změna biologických a radiologických markerů (např. hladiny alfa synukleinu v CSF)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiris AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFF008
  • 2011-002650-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AFFITOPE® PD01A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit