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Verträglichkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von zwei Dosen AFFITOPE® PD01A im Frühstadium der Parkinson-Krankheit

14. August 2015 aktualisiert von: Affiris AG

Eine randomisierte, kontrollierte, patientenblinde, monozentrische Pilotstudie der Phase I in Parallelgruppen zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der wiederholten subkutanen Verabreichung von zwei Dosen von AFFITOPE® PD01A mit Adjuvans an Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von 4 Injektionen mit zwei verschiedenen Dosen von AFFITOPE® PD01A, formuliert mit einem Adjuvans, für Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 45 bis 65 Jahren (oder einem Alter zwischen 40 und 45). Jahren, wenn es keine Hinweise auf genetische Formen der Krankheit gibt und die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit bestätigt wurde, nach Genehmigung durch den Sponsor). Ein Studienstandort in Wien (Österreich) wird beteiligt sein. Die Teilnahme jedes Patienten dauert 1 Jahr.

Zusätzlich wird bis zu 8 Patienten die Teilnahme an einer unbehandelten Kontrollgruppe angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Zustimmung
  • Frühe PD (≤ 4 Jahre), Hoehn&Yahr Stadien I/II und erfüllen die Gehirnbank-Kriterien der UK Parkinson's Disease Society
  • Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und die DAT-SPECT-Untersuchung stimmen mit der Diagnose von PD überein
  • Alter zwischen 45 und 65 Jahren oder Alter zwischen 40 und 45 Jahren, wenn es keine Hinweise auf genetische Formen der Krankheit gibt und die Diagnose einer idiopathischen PD bestätigt wurde, nach Genehmigung durch den Sponsor
  • Die Pflegekraft kann an allen Besuchen mit dem Patienten teilnehmen
  • Stabile Dosierungen von Medikamenten (Levodopa (+/- Benserazid, Carbidopa), COMT-Hemmer (Entacapon, Tolcapon), Nicht-Ergot-Dopaminagonisten (Pramipexol, Ropinirol, Rotigotin), der MAO-B-Hemmer Rasagilin und Amantadin sind erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung oder schwangere Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Autoimmunerkrankung oder Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffs
  • Kontraindikationen für MRT, DAT-SPECT, Koloskopie einschließlich Biopsie oder Lumbalpunktion
  • Demenz
  • Vorgeschichte von Krebs (Ausnahmen: Basalzellkarzinom, intraepitheliale zervikale Neoplasie)
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Immunschwäche
  • Signifikante systemische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung
  • Parkinson-ähnliche Erkrankung als Folge von Nebenwirkungen der Arzneimitteltherapie
  • Parkinson-Plus-Syndrome
  • Heredodegenerative Erkrankungen
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige Behandlung mit experimentellen Immuntherapeutika für PD einschließlich IVIG, mit immunsuppressiven Medikamenten oder Behandlung mit Tiefenhirnstimulation
  • Venöser Status, der es unmöglich macht, eine i.v. Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
4 Injektionen mit 15 µg AFFITOPE® PD01A/ Adjuvans, einmal alle 4 Wochen
Biologisch: AFFITOPE® PD01A
sc. Injektion
Experimental: B: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
4 Injektionen mit 75 µg AFFITOPE® PD01A/ Adjuvans, einmal alle 4 Wochen
Biologisch: AFFITOPE® PD01A
sc. Injektion
Sonstiges: Kontrolle
Unbehandelte Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Unbehandelte Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit/Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
  • Auftreten jeglicher UE (einschließlich einer klinischen Einstufungsskala von UE gemäß NCI-CTCAE Version 4.02 (2009) zur Bewertung von UE + Toxizität und einschließlich einer Einstufung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle gemäß der FDA Guidance for Industry: Toxicity Scale for Healthy Adult und jugendliche Patienten, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (2007))
  • Auftreten von SAE
  • Abbruchkriterien (Anzahl der Patienten, die wegen UE abbrechen/Abbruchgrund)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologisch
Zeitfenster: 12 Monate
- Titer der durch Impfung induzierten Antikörper gegen Impfstoffkomponenten, Alpha- und Beta-Synuclein
12 Monate
Klinische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
  • Veränderung motorischer Symptome (MDS-UPDRS III)
  • Veränderung nicht-motorischer Parkinson-Symptome (z. B. MDS-UPDRS Ia, II, PDQ39, Kognition)
  • Veränderung biologischer und radiologischer Marker (z. Alpha-Synuclein-Spiegel im Liquor)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiris AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFF008
  • 2011-002650-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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