Tolerabilitet och säkerhet vid subkutan administrering av två doser AFFITOPE® PD01A vid tidig Parkinsons sjukdom
14 augusti 2015 uppdaterad av: Affiris AG
En randomiserad, kontrollerad, parallellgrupp, patientblind, encenter, fas I-pilotstudie för att bedöma tolerabilitet och säkerhet vid upprepad subkutan administrering av två doser AFFITOPE® PD01A formulerad med adjuvans till patienter med Parkinsons sjukdom
Detta är en fas I-studie för att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för 4 injektioner av två olika doser av AFFITOPE® PD01A formulerad med ett adjuvans till patienter med tidig Parkinsons sjukdom hos manliga och kvinnliga patienter i åldern 45 till 65 år (eller ålder mellan 40 och 45 år) år om det inte finns några bevis för genetiska former av sjukdomen och diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom bekräftades, efter godkännande av sponsor). En studieplats i Wien (Österrike) kommer att involveras. Varje patients deltagande kommer att pågå i 1 år.
Dessutom kommer upp till 8 patienter att erbjudas deltagande inom en obehandlad kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga för informerat samtycke
- Tidig PD (≤ 4 år), Hoehn&Yahr stadier I/II och uppfyller UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria
- Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning och DAT-SPECT-skanning överensstämmer med diagnosen PD
- Ålder mellan 45 och 65 år eller ålder mellan 40 och 45 år om det inte finns några bevis för genetiska former av sjukdomen och diagnosen idiopatisk PD bekräftades, efter godkännande av sponsor
- Vårdgivare kan närvara vid alla besök med patienten
- Stabila doser av läkemedel (levodopa (+/- benserazid, karbidopa), COMT-hämmare (entakapon, tolkapon), dopaminagonister utan ergot (pramipexol, ropinirol, rotigotin), MAO-B-hämmaren rasagilin och amantadin är tillåtna)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel eller gravida kvinnor
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Autoimmun sjukdom eller allergi mot komponenter i vaccinet
- Kontraindikationer för MRT, DAT-SPECT, koloskopi inklusive biopsi eller lumbalpunktion
- Demens
- Historik av cancer (undantag: basalcellscancer, intraepitelial cervikal neoplasi)
- Aktiv infektionssjukdom
- Immunbrist
- Betydande systemisk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom
- Parkinsonliknande sjukdom sekundär till läkemedelsbehandlingsbiverkningar
- Parkinsons plus syndrom
- Heredodegenerativa störningar
- Alkoholism eller missbruk
- Tidigare behandling med experimentell immunterapi för PD inklusive IVIG, med immunsuppressiva läkemedel eller behandling med djup hjärnstimulering
- Venös status som gör det omöjligt att placera en i.v. tillgång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
4 injektioner av 15 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans, en gång var 4:e vecka
|
s.c. injektion
|
|
Experimentell: B: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
4 injektioner av 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans, en gång var 4:e vecka
|
s.c. injektion
|
|
Övrig: Kontrollera
Obehandlad kontrollgrupp
|
Obehandlad kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet/Säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiska
Tidsram: 12 månader
|
- Titer på vaccinationsinducerade antikroppar riktade mot vaccinkomponenter, alfa- och betasynuklein
|
12 månader
|
|
Klinisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFF008
- 2011-002650-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .