초기 파킨슨병에서 AFFITOPE® PD01A 2회 피하 투여의 내약성 및 안전성
2015년 8월 14일 업데이트: Affiris AG
파킨슨병 환자에게 보조제와 함께 제형화된 AFFITOPE® PD01A 2회 반복 피하 투여의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 병렬 그룹, 환자 맹검, 단일 센터, 1상 파일럿 연구
이것은 45세에서 65세(또는 40세에서 45세 사이의 나이 질병의 유전적 형태에 대한 증거가 없고 특발성 파킨슨병 진단이 확인된 경우 후원자의 승인 후 년). 비엔나(오스트리아)에 있는 한 연구 사이트가 포함될 것입니다. 각 환자의 참여는 1년 동안 지속됩니다.
또한 치료되지 않은 대조군에 최대 8명의 환자가 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 기능
- 초기 PD(≤ 4년), Hoehn&Yahr 1기/2기 및 UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria 충족
- 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔 및 DAT-SPECT 스캔은 PD의 진단과 일치합니다.
- 스폰서의 승인 후 질병의 유전적 형태에 대한 증거가 없고 특발성 파킨슨병 진단이 확인된 경우 45~65세 또는 40~45세
- 간병인은 환자와 함께 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
- 안정적인 용량의 약물(레보도파(+/- 벤세라지드, 카르비도파), COMT 억제제(엔타카폰, 톨카폰), 비 맥각 도파민 작용제(프라미펙솔, 로피니롤, 로티고틴), MAO-B 억제제 라사길린 및 아만타딘이 허용됨)
제외 기준:
- 피임을 하지 않은 가임기 여성 또는 임산부
- 다른 임상시험 참여
- 자가 면역 질환 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- MRI, DAT-SPECT, 생검 또는 요추 천자를 포함한 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 백치
- 암 병력(예외: 기저 세포 암종, 상피 자궁경부 신생물)
- 활성 전염병
- 면역결핍
- 중대한 전신 질환 또는 정신 질환
- 약물 치료 부작용에 이차적인 파킨슨병 유사 질환
- 파킨슨 플러스 증후군
- 유전성 퇴행성 장애
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- IVIG를 포함하는 PD에 대한 실험적 면역치료제, 면역억제제 또는 뇌심부 자극 치료로 사전 치료
- 정맥 주사를 놓을 수 없게 만드는 정맥 상태. 입장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: AFFITOPE® PD01A + 보조제
4주에 한 번 15µg AFFITOPE® PD01A/보조제를 4회 주입
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s.c. 주입
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실험적: B: AFFITOPE® PD01A + 보조제
75µg AFFITOPE® PD01A/보강제를 4주마다 4회 주입
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s.c. 주입
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다른: 제어
미처리 대조군
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미처리 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성/안전성
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적
기간: 12개월
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- 백신 성분, 알파- 및 베타 시누클레인에 대한 예방접종 유도 항체의 역가
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12개월
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임상 활동
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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