皮下注射两剂 AFFITOPE® PD01A 治疗早期帕金森病的耐受性和安全性
2015年8月14日 更新者：Affiris AG
一项随机、对照、平行组、患者设盲、单中心、I 期试验性研究，以评估重复皮下给药两剂 AFFITOPE® PD01A 与帕金森病患者辅助配制的耐受性和安全性
这是一项 I 期研究，旨在评估 4 次注射两种不同剂量的 AFFITOPE® PD01A 的耐受性和安全性，这些 AFFITOPE® PD01A 与辅助剂一起配制，用于早期帕金森病患者，年龄在 45 至 65 岁（或年龄在 40 至 45 岁之间）的男性和女性患者如果没有该疾病的遗传形式的证据，并且经申办者批准，特发性帕金森病的诊断得到确认）。 将涉及维也纳（奥地利）的一个研究中心。 每位患者的参与将持续 1 年。
此外，将提供最多 8 名患者参与未治疗的对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意能力
- 早期 PD（≤ 4 年）、Hoehn&Yahr I/II 期并满足英国帕金森病学会脑库标准
- 脑磁共振成像 (MRI) 扫描和 DAT-SPECT 扫描与 PD 的诊断一致
- 年龄在 45 至 65 岁之间或年龄在 40 至 45 岁之间，如果没有疾病遗传形式的证据，并且在申办者批准后确认了特发性 PD 的诊断
- 护理人员能够参加患者的所有就诊
- 稳定剂量的药物（左旋多巴（+/-苄丝肼、卡比多巴）、COMT 抑制剂（恩他卡朋、托卡朋）、非麦角多巴胺激动剂（普拉克索、罗匹尼罗、罗替戈汀）、MAO-B 抑制剂雷沙吉兰和金刚烷胺是允许的）
排除标准：
- 没有节育措施的育龄妇女或孕妇
- 参与另一项临床试验
- 自身免疫性疾病或对疫苗成分过敏
- MRI、DAT-SPECT、结肠镜检查（包括活检或腰椎穿刺）的禁忌症
- 失智
- 癌症史（例外：基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变）
- 活动性传染病
- 免疫缺陷
- 重大全身性疾病或精神疾病
- 继发于药物治疗副作用的帕金森样疾病
- 帕金森综合症
- 遗传退行性疾病
- 酗酒或滥用药物
- 先前使用包括 IVIG 在内的 PD 实验性免疫疗法、免疫抑制药物或深部脑刺激治疗
- 静脉状态使得无法放置静脉注射。 使用权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：AFFITOPE® PD01A + 佐剂
4 次注射 15µg AFFITOPE® PD01A/ 佐剂，每 4 周一次
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南卡罗来纳州注射
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实验性的：B：AFFITOPE® PD01A + 佐剂
4 次注射 75µg AFFITOPE® PD01A/ 佐剂，每 4 周一次
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南卡罗来纳州注射
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其他：控制
未处理的对照组
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未经处理的控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性/安全性
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫学
大体时间：12个月
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- 针对疫苗成分、α-和β突触核蛋白的疫苗接种诱导抗体的效价
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12个月
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临床活动
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dieter Volc, Prim. Dr.、Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月14日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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