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Tolerabilidad y seguridad de la administración subcutánea de dos dosis de AFFITOPE® PD01A en la enfermedad de Parkinson temprana

14 de agosto de 2015 actualizado por: Affiris AG

Estudio piloto de fase I, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, cegado por el paciente, de un solo centro, para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la administración subcutánea repetida de dos dosis de AFFITOPE® PD01A formulado con adyuvante para pacientes con enfermedad de Parkinson

Este es un estudio de fase I para evaluar la tolerabilidad y seguridad de 4 inyecciones de dos dosis diferentes de AFFITOPE® PD01A formulado con un adyuvante para pacientes con enfermedad de Parkinson temprana en pacientes masculinos y femeninos de 45 a 65 años (o edad entre 40 y 45 años). años si no hay evidencia de formas genéticas de la enfermedad y se confirmó el diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática, previa aprobación del Promotor). Participará un sitio de estudio en Viena (Austria). La participación de cada paciente tendrá una duración de 1 año.

Además, se ofrecerá la participación de hasta 8 pacientes dentro de un grupo de control no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de consentimiento informado
  • EP temprana (≤ 4 años), estadios I/II de Hoehn & Yahr y cumple con los criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • La resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral y la exploración DAT-SPECT son consistentes con el diagnóstico de EP
  • Edad entre 45 y 65 años o edad entre 40 y 45 años si no hay evidencia de formas genéticas de la enfermedad y se confirmó el diagnóstico de EP idiopática, previa aprobación del Patrocinador
  • Cuidador capaz de asistir a todas las visitas con el paciente
  • Se permiten dosis estables de medicamentos (levodopa (+/- benserazida, carbidopa), inhibidores de la COMT (entacapona, tolcapona), agonistas dopaminérgicos no ergotamínicos (pramipexol, ropinirol, rotigotina), el inhibidor de la MAO-B rasagilina y amantadina)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil sin control de la natalidad o mujeres embarazadas
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Enfermedad autoinmune o alergia a los componentes de la vacuna
  • Contraindicaciones para MRI, DAT-SPECT, colonoscopia incluyendo biopsia o punción lumbar
  • Demencia
  • Antecedentes de cáncer (Excepciones: carcinoma de células basales, neoplasia cervical intraepitelial)
  • Enfermedad infecciosa activa
  • Inmunodeficiencia
  • Enfermedad sistémica significativa o enfermedad psiquiátrica
  • Enfermedad similar a Parkinson secundaria a efectos secundarios de la farmacoterapia
  • Síndromes de Parkinson plus
  • Trastornos heredodegenerativos
  • Alcoholismo o abuso de sustancias
  • Tratamiento previo con inmunoterapéuticos experimentales para la EP, incluida IVIG, con fármacos inmunosupresores o tratamiento con estimulación cerebral profunda
  • Estado venoso que imposibilita la colocación de una vía i.v. acceso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: AFFITOPE® PD01A + Adyuvante
4 inyecciones de 15 µg de AFFITOPE® PD01A/adyuvada, una vez cada 4 semanas
Biológico: AFFITOPE® PD01A
Carolina del Sur. inyección
Experimental: B: AFFITOPE® PD01A + Adyuvante
4 inyecciones de 75µg AFFITOPE® PD01A/adyuvada, una vez cada 4 semanas
Biológico: AFFITOPE® PD01A
Carolina del Sur. inyección
Otro: Control
Grupo de control no tratado
Otro: Control
Control no tratado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad/Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Ocurrencia de cualquier EA (incluida una escala de clasificación clínica de EA según NCI-CTCAE Versión 4.02 (2009) para evaluaciones de EA + toxicidad e incluida una clasificación de reacciones locales en el lugar de la inyección de acuerdo con la Guía para la industria de la FDA: escala de toxicidad para adultos sanos y adolescentes pacientes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (2007))
  • Ocurrencia de cualquier SAE
  • Criterios de retiro (número de pacientes que se retiran por EA/motivo del retiro)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunológico
Periodo de tiempo: 12 meses
- Título de anticuerpos inducidos por la vacunación dirigidos a los componentes de la vacuna, alfa y beta sinucleína
12 meses
Actividad Clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Cambio en los síntomas motores (MDS-UPDRS III)
  • Cambio en los síntomas de EP no motores (p. ej., MDS-UPDRS Ia, II, PDQ39, cognición)
  • Cambio en los marcadores biológicos y radiológicos (p. niveles de alfa sinucleína en LCR)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiris AG

Investigadores

  • Investigador principal: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFF008
  • 2011-002650-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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