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Tollerabilità e sicurezza della somministrazione sottocutanea di due dosi di AFFITOPE® PD01A nella malattia di Parkinson in fase iniziale

14 agosto 2015 aggiornato da: Affiris AG

Uno studio pilota di fase I, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, paziente in cieco, monocentrico, per valutare la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione sottocutanea ripetuta di due dosi di AFFITOPE® PD01A formulato con adiuvante nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio di fase I per valutare la tollerabilità e la sicurezza di 4 iniezioni di due diverse dosi di AFFITOPE® PD01A formulato con un adiuvante per pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale in pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 45 e 65 anni (o età compresa tra 40 e 45 anni se non ci sono prove di forme genetiche della malattia e la diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica è stata confermata, previa approvazione da parte del Promotore). Sarà coinvolto un sito di studio a Vienna (Austria). La partecipazione di ogni paziente durerà 1 anno.

Inoltre, fino a 8 pazienti verrà offerta la partecipazione all'interno di un gruppo di controllo non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di consenso informato
  • Malattia di Parkinson precoce (≤ 4 anni), stadio I/II di Hoehn&Yahr e soddisfa i criteri della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society
  • La risonanza magnetica cerebrale (MRI) e la scansione DAT-SPECT sono coerenti con la diagnosi di PD
  • Età compresa tra 45 e 65 anni o età compresa tra 40 e 45 anni se non vi sono evidenze di forme genetiche della malattia ed è stata confermata la diagnosi di MdP idiopatico, previa approvazione dello Sponsor
  • Caregiver in grado di partecipare a tutte le visite con il paziente
  • Sono consentite dosi stabili di farmaci (levodopa (+/- benserazide, carbidopa), inibitori delle COMT (entacapone, tolcapone), agonisti della dopamina non segale cornuta (pramipexolo, ropinirolo, rotigotina), l'inibitore MAO-B rasagilina e amantadina)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile senza controllo delle nascite o donne incinte
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Malattia autoimmune o allergia ai componenti del vaccino
  • Controindicazioni per MRI, DAT-SPECT, colonscopia inclusa biopsia o puntura lombare
  • Demenza
  • Anamnesi di cancro (eccezioni: carcinoma basocellulare, neoplasia cervicale intraepiteliale)
  • Malattia infettiva attiva
  • Immunodeficienza
  • Malattia sistemica significativa o malattia psichiatrica
  • Malattia simile al Parkinson secondaria agli effetti collaterali della terapia farmacologica
  • Sindromi parkinson-plus
  • Disturbi eredodegenerativi
  • Alcolismo o abuso di sostanze
  • Trattamento precedente con immunoterapie sperimentali per il morbo di Parkinson, comprese le IVIG, con farmaci immunosoppressori o trattamento con stimolazione cerebrale profonda
  • Stato venoso che rende impossibile posizionare un i.v. accesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: AFFITOPE® PD01A + Adiuvante
4 iniezioni di 15µg AFFITOPE® PD01A/adiuvato, una volta ogni 4 settimane
Biologico: AFFITOPE® PD01A
s.c. iniezione
Sperimentale: B: AFFITOPE® PD01A + Adiuvante
4 iniezioni di 75µg AFFITOPE® PD01A/adiuvato, una volta ogni 4 settimane
Biologico: AFFITOPE® PD01A
s.c. iniezione
Altro: Controllo
Gruppo di controllo non trattato
Altro: Controllo
Controllo non trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità/Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Occorrenza di qualsiasi evento avverso (compresa una scala di classificazione clinica degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE versione 4.02 (2009) per le valutazioni di eventi avversi + tossicità e inclusa una classificazione delle reazioni locali nel sito di iniezione secondo la Guida dell'FDA per l'industria: scala di tossicità per adulti sani e pazienti adolescenti arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi (2007))
  • Occorrenza di qualsiasi SAE
  • Criteri di ritiro (numero di pazienti che si sono ritirati a causa di eventi avversi/ motivo del ritiro)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunologico
Lasso di tempo: 12 mesi
- Titolo degli anticorpi indotti dalla vaccinazione diretti verso componenti del vaccino, alfa e beta sinucleina
12 mesi
Attività Clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Modifica dei sintomi motori (MDS-UPDRS III)
  • Cambiamento dei sintomi di PD non motori (ad es.; MDS-UPDRS Ia, II, PDQ39, cognizione)
  • Modifica dei marcatori biologici e radiologici (ad es. livelli di alfa sinucleina nel liquido cerebrospinale)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiris AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFF008
  • 2011-002650-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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