Tolerabilidade e segurança da administração subcutânea de duas doses de AFFITOPE® PD01A no início da doença de Parkinson
14 de agosto de 2015 atualizado por: Affiris AG
Um estudo piloto randomizado, controlado, de grupo paralelo, cego para o paciente, de centro único, de fase I para avaliar a tolerabilidade e a segurança da administração subcutânea repetida de duas doses de AFFITOPE® PD01A formulado com adjuvante para pacientes com doença de Parkinson
Este é um estudo de fase I para avaliar a tolerabilidade e segurança de 4 injeções de duas doses diferentes de AFFITOPE® PD01A formulado com um adjuvante para pacientes com doença de Parkinson inicial em pacientes do sexo masculino e feminino com idade de 45 a 65 anos (ou idade entre 40 e 45 anos se não houver evidência de formas genéticas da doença e o diagnóstico de doença de Parkinson idiopática for confirmado, após aprovação do Patrocinador). Um local de estudo em Viena (Áustria) estará envolvido. A participação de cada paciente terá duração de 1 ano.
Além disso, será oferecida a participação de até 8 pacientes em um grupo de controle não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de consentimento informado
- DP precoce (≤ 4 anos), Hoehn&Yahr Estágios I/II e cumprem os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
- A ressonância magnética cerebral (RM) e o DAT-SPECT são consistentes com o diagnóstico de DP
- Idade entre 45 e 65 anos ou idade entre 40 e 45 anos se não houver evidência de formas genéticas da doença e o diagnóstico de DP idiopática for confirmado, após aprovação do Patrocinador
- Cuidador capaz de comparecer a todas as visitas com o paciente
- São permitidas doses estáveis de medicamentos (levodopa (+/- benserazida, carbidopa), inibidores da COMT (entacapone, tolcapone), agonistas da dopamina não derivados do ergot (pramipexol, ropinirol, rotigotina), o inibidor da MAO-B rasagilina e amantadina)
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade ou mulheres grávidas
- Participação em outro ensaio clínico
- Doença autoimune ou alergia a componentes da vacina
- Contra-indicações para ressonância magnética, DAT-SPECT, colonoscopia incluindo biópsia ou punção lombar
- Demência
- História de câncer (Exceções: carcinoma basocelular, neoplasia cervical intraepitelial)
- Doença infecciosa ativa
- imunodeficiência
- Doença sistêmica significativa ou doença psiquiátrica
- Doença semelhante a Parkinson secundária a efeitos colaterais da terapia medicamentosa
- Síndromes de Parkinson-plus
- Distúrbios heredodegenerativos
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
- Tratamento prévio com imunoterápicos experimentais para DP incluindo IVIG, com drogas imunossupressoras ou tratamento com estimulação cerebral profunda
- Estado venoso tornando impossível colocar um i.v. acesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: AFFITOPE® PD01A + Adjuvante
4 injeções de 15µg de AFFITOPE® PD01A/ adjuvante, uma vez a cada 4 semanas
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s.c. injeção
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Experimental: B: AFFITOPE® PD01A + Adjuvante
4 injeções de 75µg de AFFITOPE® PD01A/ adjuvante, uma vez a cada 4 semanas
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s.c. injeção
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Outro: Ao controle
Grupo de controle não tratado
|
Controle não tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade/Segurança
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunológico
Prazo: 12 meses
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- Título de anticorpos induzidos pela vacinação direcionados aos componentes da vacina, alfa e beta sinucleína
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12 meses
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Atividade Clínica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFF008
- 2011-002650-31 (Número EudraCT)
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