Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og sikkerhet ved subkutan administrering av to doser AFFITOPE® PD01A ved tidlig Parkinsons sykdom

14. august 2015 oppdatert av: Affiris AG

En randomisert, kontrollert, parallell gruppe, pasientblindet, enkeltsenter, fase I pilotstudie for å vurdere tolerabilitet og sikkerhet ved gjentatt subkutan administrering av to doser AFFITOPE® PD01A formulert med adjuvans til pasienter med Parkinsons sykdom

Dette er en fase I-studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til 4 injeksjoner av to forskjellige doser AFFITOPE® PD01A formulert med en adjuvans til pasienter med tidlig Parkinsons sykdom hos mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 45 til 65 år (eller alder mellom 40 og 45 år) år hvis det ikke er bevis for genetiske former for sykdommen og diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom ble bekreftet, etter godkjenning av sponsor). Ett studiested i Wien (Østerrike) vil bli involvert. Hver pasients deltakelse vil vare i 1 år.

I tillegg vil inntil 8 pasienter få tilbud om deltakelse innenfor en ubehandlet kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mulighet for informert samtykke
  • Tidlig PD (≤ 4 år), Hoehn&Yahr stadier I/II og oppfyller UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria
  • Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning og DAT-SPECT-skanning stemmer overens med diagnosen PD
  • Alder mellom 45 og 65 år eller alder mellom 40 og 45 år hvis det ikke er bevis for genetiske former for sykdommen og diagnosen idiopatisk PD ble bekreftet, etter godkjenning av sponsor
  • Pleier kan delta på alle besøk med pasient
  • Stabile doser av medisiner (levodopa (+/- benserazid, karbidopa), COMT-hemmere (entakapon, tolkapon), non-ergot dopaminagonister (pramipexol, ropinirol, rotigotin), MAO-B-hemmeren rasagilin og amantadin er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder uten prevensjon eller gravide
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Autoimmun sykdom eller allergi mot komponenter i vaksinen
  • Kontraindikasjoner for MR, DAT-SPECT, koloskopi inkludert biopsi eller lumbalpunksjon
  • Demens
  • Anamnese med kreft (unntak: basalcellekarsinom, intraepitelial cervikal neoplasi)
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Immunsvikt
  • Betydelig systemisk sykdom eller psykiatrisk sykdom
  • Parkinson-lignende sykdom sekundært til bivirkninger ved medikamentell behandling
  • Parkinson-pluss syndromer
  • Heredodegenerative lidelser
  • Alkoholisme eller rusmisbruk
  • Tidligere behandling med eksperimentell immunterapi for PD inkludert IVIG, med immunsuppressive legemidler eller behandling med dyp hjernestimulering
  • Venøs status som gjør det umulig å plassere en i.v. adgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
4 injeksjoner med 15 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans, en gang hver 4. uke
Biologisk: AFFITOPE® PD01A
s.c. injeksjon
Eksperimentell: B: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
4 injeksjoner med 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans, en gang hver 4. uke
Biologisk: AFFITOPE® PD01A
s.c. injeksjon
Annen: Kontroll
Ubehandlet kontrollgruppe
Annen: Kontroll
Ubehandlet kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet/sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
  • Forekomst av enhver AE (inkludert en klinisk karakterskala for AE i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.02 (2009) for vurderinger av AE + toksisitet og inkludert en gradering av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i henhold til FDAs veiledning for industrien: Toxicity Scale for Healthy Adult og ungdomspasienter som er registrert i kliniske studier med forebyggende vaksine (2007))
  • Forekomst av SAE
  • Abstinenskriterier (antall pasienter som trekker seg på grunn av bivirkninger/årsak til seponering)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk
Tidsramme: 12 måneder
- Titer på vaksinasjonsinduserte antistoffer rettet mot vaksinekomponenter, alfa- og betasynuklein
12 måneder
Klinisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
  • Endring i motoriske symptomer (MDS-UPDRS III)
  • Endring i ikke-motoriske PD-symptomer (f.eks. MDS-UPDRS Ia, II, PDQ39, kognisjon)
  • Endring i biologiske og radiologiske markører (f.eks. CSF alfa synuklein nivåer)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiris AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFF008
  • 2011-002650-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere