Tolérabilité et sécurité de l'administration sous-cutanée de deux doses d'AFFITOPE® PD01A au stade précoce de la maladie de Parkinson
14 août 2015 mis à jour par: Affiris AG
Étude pilote de phase I randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, à l'insu des patients, monocentrique, pour évaluer la tolérance et l'innocuité de l'administration sous-cutanée répétée de deux doses d'AFFITOPE® PD01A formulé avec un adjuvant à des patients atteints de la maladie de Parkinson
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer la tolérance et la sécurité de 4 injections de deux doses différentes d'AFFITOPE® PD01A formulé avec un adjuvant chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce chez des patients hommes et femmes âgés de 45 à 65 ans (ou âgés entre 40 et 45 ans). ans s'il n'existe aucune preuve de formes génétiques de la maladie et que le diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique a été confirmé, après approbation par le promoteur). Un site d'étude à Vienne (Autriche) sera impliqué. La participation de chaque patient durera 1 an.
De plus, jusqu'à 8 patients se verront proposer de participer au sein d'un groupe témoin non traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité de consentement éclairé
- PD précoce (≤ 4 ans), stades I/II de Hoehn&Yahr et remplir les critères de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society
- L'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et l'analyse DAT-SPECT sont compatibles avec le diagnostic de MP
- Âge compris entre 45 et 65 ans ou âge compris entre 40 et 45 ans s'il n'y a aucune preuve de formes génétiques de la maladie et que le diagnostic de MP idiopathique a été confirmé, après approbation par le promoteur
- Soignant capable d'assister à toutes les visites avec le patient
- Doses stables de médicaments (lévodopa (+/- bensérazide, carbidopa), inhibiteurs de la COMT (entacapone, tolcapone), agonistes dopaminergiques non ergotés (pramipexol, ropinirol, rotigotine), l'inhibiteur de la MAO-B rasagiline et l'amantadine sont autorisés)
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer sans contraception ou femmes enceintes
- Participation à un autre essai clinique
- Maladie auto-immune ou allergie aux composants du vaccin
- Contre-indications pour l'IRM, le DAT-SPECT, la coloscopie incluant la biopsie ou la ponction lombaire
- Démence
- Antécédents de cancer (Exceptions : carcinome basocellulaire, néoplasie cervicale intraépithéliale)
- Maladie infectieuse active
- Immunodéficience
- Maladie systémique grave ou maladie psychiatrique
- Maladie de type parkinsonien secondaire aux effets secondaires de la pharmacothérapie
- Syndromes de Parkinson-plus
- Affections hérodégénératives
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Traitement antérieur avec des immunothérapies expérimentales pour la MP, y compris les IgIV, avec des médicaments immunosuppresseurs ou un traitement par stimulation cérébrale profonde
- Etat veineux rendant impossible la mise en place d'une i.v. accès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : AFFITOPE® PD01A + Adjuvant
4 injections de 15µg d'AFFITOPE® PD01A/avec adjuvant, une fois toutes les 4 semaines
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s.c. injection
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Expérimental: B : AFFITOPE® PD01A + Adjuvant
4 injections de 75µg d'AFFITOPE® PD01A/avec adjuvant, une fois toutes les 4 semaines
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s.c. injection
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Autre: Contrôle
Groupe témoin non traité
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Témoin non traité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance/Sécurité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunologique
Délai: 12 mois
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- Titre d'anticorps induits par la vaccination dirigés contre les composants du vaccin, alpha et bêta synucléine
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12 mois
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Activité clinique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFF008
- 2011-002650-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .