Verdraagbaarheid en veiligheid van subcutane toediening van twee doses AFFITOPE® PD01A bij de vroege ziekte van Parkinson
14 augustus 2015 bijgewerkt door: Affiris AG
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, patiëntblinde, single-center, fase I pilotstudie om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van herhaalde subcutane toediening van twee doses AFFITOPE® PD01A geformuleerd met adjuvans voor patiënten met de ziekte van Parkinson
Dit is een fase I-onderzoek om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van 4 injecties van twee verschillende doses AFFITOPE® PD01A geformuleerd met een adjuvans voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium bij mannelijke en vrouwelijke patiënten van 45 tot 65 jaar (of leeftijd tussen 40 en 45 jaar). jaar als er geen bewijs is voor genetische vormen van de ziekte en de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson werd bevestigd, na goedkeuring door de sponsor). Er zal één onderzoekslocatie in Wenen (Oostenrijk) bij betrokken zijn. De deelname van elke patiënt duurt 1 jaar.
Daarnaast wordt deelname aangeboden aan maximaal 8 patiënten binnen een onbehandelde controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid voor geïnformeerde toestemming
- Vroege PD (≤ 4 jaar), Hoehn&Yahr Stages I/II en voldoen aan de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria
- Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan en DAT-SPECT-scan zijn consistent met de diagnose van PD
- Leeftijd tussen 45 en 65 jaar of leeftijd tussen 40 en 45 jaar als er geen bewijs is voor genetische vormen van de ziekte en de diagnose idiopathische PD is bevestigd, na goedkeuring door sponsor
- Verzorger in staat om alle bezoeken met de patiënt bij te wonen
- Stabiele doses medicijnen (levodopa (+/- benserazide, carbidopa), COMT-remmers (entacapon, tolcapon), niet-ergot-dopamine-agonisten (pramipexol, ropinirol, rotigotine), de MAO-B-remmer rasagiline en amantadine zijn toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie of zwangere vrouwen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Auto-immuunziekte of allergie voor componenten van het vaccin
- Contra-indicaties voor MRI, DAT-SPECT, colonoscopie inclusief biopsie of lumbaalpunctie
- Dementie
- Geschiedenis van kanker (uitzonderingen: basaalcelcarcinoom, intra-epitheliale cervicale neoplasie)
- Actieve infectieziekte
- Immunodeficiëntie
- Significante systemische ziekte of psychiatrische ziekte
- Parkinson-achtige ziekte secundair aan bijwerkingen van medicamenteuze therapie
- Parkinson-plus syndromen
- Heredodegeneratieve aandoeningen
- Alcoholisme of middelenmisbruik
- Voorafgaande behandeling met experimentele immunotherapeutica voor PD inclusief IVIG, met immunosuppressiva of behandeling met diepe hersenstimulatie
- Veneuze status waardoor het onmogelijk is om een i.v. toegang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: AFFITOPE® PD01A + adjuvans
4 injecties van 15 µg AFFITOPE® PD01A/met adjuvans, eenmaal per 4 weken
|
sc injectie
|
|
Experimenteel: B: AFFITOPE® PD01A + adjuvans
4 injecties van 75 µg AFFITOPE® PD01A/met adjuvans, eenmaal per 4 weken
|
sc injectie
|
|
Ander: Controle
Onbehandelde controlegroep
|
Onbehandelde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid/Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologisch
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Titer van door vaccinatie geïnduceerde antilichamen gericht tegen vaccincomponenten, alfa- en bèta-synucleïne
|
12 maanden
|
|
Klinische activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFF008
- 2011-002650-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .