Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og sikkerhed ved subkutan administration af to doser AFFITOPE® PD01A ved tidlig Parkinsons sygdom

14. august 2015 opdateret af: Affiris AG

En randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, patientblindet, enkeltcenter, fase I pilotundersøgelse for at vurdere tolerabilitet og sikkerhed ved gentagen subkutan administration af to doser AFFITOPE® PD01A formuleret med adjuvans til patienter med Parkinsons sygdom

Dette er et fase I-studie for at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​4 injektioner af to forskellige doser AFFITOPE® PD01A formuleret med en adjuvans til patienter med tidlig Parkinsons sygdom hos mandlige og kvindelige patienter i alderen 45 til 65 år (eller i alderen mellem 40 og 45 år) år, hvis der ikke er bevis for genetiske former for sygdommen, og diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom blev bekræftet efter godkendelse af sponsor). Et studiested i Wien (Østrig) vil blive involveret. Hver patients deltagelse varer 1 år.

Derudover vil op til 8 patienter blive tilbudt deltagelse i en ubehandlet kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for informeret samtykke
  • Tidlig PD (≤ 4 år), Hoehn&Yahr Stadier I/II og opfylder UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning og DAT-SPECT-scanning er i overensstemmelse med diagnosen PD
  • Alder mellem 45 og 65 år eller alder mellem 40 og 45 år, hvis der ikke er bevis for genetiske former for sygdommen, og diagnosen idiopatisk PD blev bekræftet efter godkendelse af sponsor
  • Pårørende kan deltage i alle besøg med patienten
  • Stabile doser af medicin (levodopa (+/- benserazid, carbidopa), COMT-hæmmere (entacapon, tolkapon), non-ergot dopaminagonister (pramipexol, ropinirol, rotigotin), MAO-B-hæmmeren rasagilin og amantadin er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention eller gravide kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Autoimmun sygdom eller allergi over for komponenter i vaccinen
  • Kontraindikationer for MR, DAT-SPECT, koloskopi inklusive biopsi eller lumbalpunktur
  • Demens
  • Anamnese med cancer (undtagelser: basalcellekarcinom, intraepitelial cervikal neoplasi)
  • Aktiv infektionssygdom
  • Immundefekt
  • Betydelig systemisk sygdom eller psykiatrisk sygdom
  • Parkinson-lignende sygdom sekundær til lægemiddelterapi bivirkninger
  • Parkinson-plus syndromer
  • Heredodegenerative lidelser
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Forudgående behandling med eksperimentel immunterapi til PD inklusive IVIG, med immunsuppressive lægemidler eller behandling med dyb hjernestimulering
  • Venøs status gør det umuligt at placere en i.v. adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
4 injektioner af 15 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans en gang hver 4. uge
Biologisk: AFFITOPE® PD01A
s.c. indsprøjtning
Eksperimentel: B: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
4 injektioner af 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans en gang hver 4. uge
Biologisk: AFFITOPE® PD01A
s.c. indsprøjtning
Andet: Styring
Ubehandlet kontrolgruppe
Andet: Styring
Ubehandlet kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet/Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
  • Forekomst af enhver AE (herunder en klinisk karakterskala af AE'er i henhold til NCI-CTCAE Version 4.02 (2009) til vurderinger af AE'er + toksicitet og inklusive en gradering af lokale reaktioner på injektionsstedet i henhold til FDA's vejledning for industrien: Toksicitetsskala for sunde voksne og unge patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner (2007))
  • Forekomst af enhver SAE
  • Seponeringskriterier (antal patienter, der stopper på grund af bivirkninger/årsag til abstinenser)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk
Tidsramme: 12 måneder
- Titer af vaccinationsinducerede antistoffer rettet mod vaccinekomponenter, alfa- og beta-synuklein
12 måneder
Klinisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
  • Ændring i motoriske symptomer (MDS-UPDRS III)
  • Ændring i ikke-motoriske PD-symptomer (f.eks. MDS-UPDRS Ia, II, PDQ39, kognition)
  • Ændringer i biologiske og radiologiske markører (f.eks. CSF alfa synuclein niveauer)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiris AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Volc, Prim. Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFF008
  • 2011-002650-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFFITOPE® PD01A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner