喘息患者における QBX258 の安全性、忍容性、および薬物動態を比較するには
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
よく制御された軽度から中等度の喘息患者におけるQBX258の安全性、忍容性、および薬物動態を比較するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究（固定用量のVAK694および単回漸増用量のQAX576の連続投与）
この研究は、十分にコントロールされた軽度から中等度の喘息患者における QBX258 (固定用量の VAK694 と単回漸増用量の QAX576 の連続投与) の安全性、忍容性、および薬物動態を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜60歳の男性および女性の被験者（両端を含む）
- よくコントロールされた軽度から中等度のアトピー性喘息
- -女性の被験者は、閉経後または外科的に無菌でなければなりません
- 男性被験者は2つの避妊方法を使用している必要があります
- -被験者は、1つ以上の一般的な空中アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性でなければなりません
除外基準:
- -登録時の臨床調査への参加または他の治験薬の使用
- -臨床的に重要な心電図異常の病歴
- -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- 喫煙者（過去 3 か月間のタバコ製品の使用）
- 喘息のコントロールと緩和に必要な処方薬以外の処方薬の使用
- -投与前12週間以内の経口ステロイドの使用
- -スクリーニングまたはベースラインで予測されるFEVI <80％
- 喘息の緩和のための週2回以上のアルブテロールの使用
- -ベースラインでアクティブな花粉症に苦しんでいる患者、または研究中に治療が必要になる可能性がある患者
- -喘息または慢性アレルギー性鼻炎以外の慢性呼吸器疾患の病歴
- -喘息によるスクリーニングの6週間以内の緊急治療室の訪問
- 昨年の喘息による入院
- -過去5年間の喘息のための挿管/補助換気の歴史
- 前月以内の生ワクチンの投与
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAK694
VAK694 は 1 時間の静脈内注入として投与されました
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静脈内注入
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PLACEBO_COMPARATOR：VAK694 プラセボ
VAK694 プラセボは 1 時間の静脈内注入として投与されました
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静脈内注入
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実験的：QAX576
QAX576 は 2 時間の注入として静脈内投与されました
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静脈内注入
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PLACEBO_COMPARATOR：QAX576 プラセボ
QAX576 プラセボは 2 時間の静脈内注入として投与されました
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：100日
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有害事象は、臨床評価、実験室評価、バイタルサインへの影響、心電図への影響を評価することによって決定されます
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清抗VAK694抗体の濃度
時間枠：投与前、71日目、85日目、100日目
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抗VAK964抗体の場合、血液を採取して濃度を決定します。
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投与前、71日目、85日目、100日目
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血清抗QAX576抗体濃度
時間枠：投与前、71日目、85日目、100日目
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抗QAX576抗体の場合、血液を採取して濃度を決定します。
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投与前、71日目、85日目、100日目
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VAK694の血清濃度曲線下面積
時間枠：投与前、1、2、4、11、24、48、96 時間および 8、15、29、43、57、71、85、100 日目
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VAK694血清濃度の測定のために血液が採取されます
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投与前、1、2、4、11、24、48、96 時間および 8、15、29、43、57、71、85、100 日目
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QAX576の血清濃度曲線下面積
時間枠：投与前、1、2、4、11、24、48、96 時間および 8、15、29、43、57、71、85、100 日目
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QAX576濃度の測定のために血液が採取されます
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投与前、1、2、4、11、24、48、96 時間および 8、15、29、43、57、71、85、100 日目
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インターロイキン濃度の変化
時間枠：投与前、1、2、4、11、24、48、96 時間および 8、15、29、43、57、71、85、100 日目
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インターロイキン濃度を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前、1、2、4、11、24、48、96 時間および 8、15、29、43、57、71、85、100 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。