Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van QBX258 bij patiënten met astma te vergelijken
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van QBX258 (sequentiële toediening van een vaste dosis VAK694 en enkelvoudige oplopende doses QAX576) te vergelijken bij patiënten met goed onder controle gehouden mild tot matig astma
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van QBX258 (sequentiële toediening van een vaste dosis VAK694 en enkelvoudige oplopende doses QAX576) te vergelijken bij patiënten met goed onder controle gehouden mild tot matig astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-60 jaar (inclusief)
- Goed gecontroleerd mild tot matig atopisch astma
- Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
- Mannelijke proefpersonen moeten twee anticonceptiemethoden gebruiken
- Onderwerpen moeten een positieve huidpriktest hebben voor een of meer veel voorkomende allergenen in de lucht
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinisch onderzoek of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen
- Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
- Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden)
- Gebruik van andere geneesmiddelen op recept dan die nodig zijn voor de controle en verlichting van astma
- Gebruik van orale steroïden binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering
- FEVI < 80% voorspeld bij screening of baseline
- Gebruik van albuterol meer dan twee keer per week voor verlichting van astma
- Patiënten die lijden aan actieve hooikoorts bij baseline of waarschijnlijk behandeling nodig hebben tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen anders dan astma of chronische allergische rhinitis
- Spoedeisende hulp binnen 6 weken na screening wegens astma
- Ziekenhuisopname voor astma in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van intubatie/geassisteerde beademing voor astma in de afgelopen 5 jaar
- Toediening van levende vaccins in de voorgaande maand
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VAK694
VAK694 werd toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur
|
Intraveneuze infusie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VAK694 Placebo
VAK694-placebo werd toegediend als een intraveneus infuus van één uur
|
Intraveneuze infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: QAX576
QAX576 werd intraveneus toegediend als een infuus van 2 uur
|
Intraveneuze infusie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: QAX576-placebo
QAX576-placebo werd toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur
|
Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Bijwerkingen zullen worden bepaald door evaluatie van klinische, laboratoriumevaluaties, impact op vitale functies en impact op ECG's
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van serum-anti-VAK694-antilichamen
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 71, 85 en 100
|
Er zal bloed worden verzameld om de concentraties van anti-VAK964-antilichamen te bepalen
|
Pre-dosis, Dag 71, 85 en 100
|
|
Concentratie van serum-anti-QAX576-antilichamen
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 71, 85 en 100
|
Er zal bloed worden verzameld om de concentraties van anti-QAX576-antilichamen te bepalen
|
Pre-dosis, Dag 71, 85 en 100
|
|
Gebied onder de serumconcentratiecurve voor VAK694
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 uur en Dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Er zal bloed worden verzameld voor de meting van VAK694-serumconcentraties
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 uur en Dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Gebied onder de serumconcentratiecurve voor QAX576
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 uur en Dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Er wordt bloed afgenomen voor het meten van QAX576-concentraties
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 uur en Dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Verandering in interleukineconcentraties
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 uur en Dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om interleukineconcentraties te meten.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 uur en Dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQBX258X2101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .