Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​QBX258 hos patienter med astma

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af QBX258 (sekventiel administration af en fast dosis af VAK694 og enkelt stigende doser af QAX576) hos patienter med velkontrolleret let til moderat astma

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​QBX258 (sekventiel administration af en fast dosis af VAK694 og enkelt stigende doser af QAX576) hos patienter med velkontrolleret mild til moderat astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år (inklusive)
  • Velkontrolleret mild til moderat atopisk astma
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Mandlige forsøgspersoner skal bruge to præventionsmetoder
  • Forsøgspersoner skal have en positiv hudpriktest for et eller flere almindelige luftbårne allergener

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse eller brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding
  • En historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Rygere (brug af tobaksvarer inden for de seneste 3 måneder)
  • Brug af andre receptpligtige lægemidler end dem, der kræves til kontrol og lindring af astma
  • Brug af orale steroider inden for 12 uger før dosering
  • FEVI < 80 % forudsagt ved screening eller baseline
  • Brug af albuterol mere end to gange om ugen til lindring af astma
  • Patienter, der lider af aktiv høfeber ved baseline eller sandsynligvis vil have behov for behandling under undersøgelsen
  • Anamnese med kronisk luftvejssygdom bortset fra astma eller kronisk allergisk rhinitis
  • Skadestuebesøg inden for 6 uger efter screening på grund af astma
  • Indlæggelse for astma i det sidste år
  • Anamnese med intubation/assisteret ventilation for astma i de sidste 5 år
  • Administration af levende vacciner inden for den foregående måned

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VAK694
VAK694 blev administreret som en 1 times intravenøs infusion
Medicin: VAK694
Intravenøs infusion
PLACEBO_COMPARATOR: VAK694 Placebo
VAK694 placebo blev administreret som en én times intravenøs infusion
Medicin: VAK694 placebo
Intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: QAX576
QAX576 blev administreret intravenøst ​​som en 2 timers infusion
Medicin: QAX576
Intravenøs infusion
PLACEBO_COMPARATOR: QAX576 placebo
QAX576 placebo blev administreret som en 2 timers intravenøs infusion
Medicin: QAX576 placebo
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 100 dage
Uønskede hændelser vil blive bestemt ved at evaluere kliniske, laboratorieevalueringer, indvirkning på vitale tegn og indvirkning på EKG'er
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum anti-VAK694 antistoffer
Tidsramme: Før dosis, dag 71, 85 og 100
Blod vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationer, hvis anti-VAK964 antistoffer
Før dosis, dag 71, 85 og 100
Koncentration af serum anti-QAX576 antistoffer
Tidsramme: Før dosis, dag 71, 85 og 100
Blod vil blive opsamlet for at bestemme koncentrationer af anti-QAX576 antistoffer
Før dosis, dag 71, 85 og 100
Areal under serumkoncentrationskurven for VAK694
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Blod vil blive opsamlet til måling af VAK694 serumkoncentrationer
Præ-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Areal under serumkoncentrationskurven for QAX576
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Der vil blive opsamlet blod til måling af QAX576-koncentrationer
Præ-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Ændring i interleukinkoncentrationer
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle interleukinkoncentrationer.
Præ-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQBX258X2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VAK694

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner