QBX258:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan vertailu astmapotilailla
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus QBX258:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan vertaamiseksi (VAK694:n kiinteän annoksen peräkkäinen annostelu ja QAX576:n yksittäiset nousevat annokset) potilailla, joilla on hyvin hallinnassa lievä tai keskivaikea astma
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan QBX258:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (peräkkäinen kiinteän annoksen VAK694 ja QAX576:n kerta-annosten nouseminen) potilailla, joilla on hyvin hallinnassa lievä tai kohtalainen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä 18-60 vuotta (mukaan lukien)
- Hyvin hallinnassa lievä tai kohtalainen atooppinen astma
- Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
- Miesten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöillä on oltava positiivinen ihopistokoe yhdelle tai useammalle yleiselle ilmassa leviävälle allergeenille
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Anamneesissa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä
- Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Muiden kuin astman hallintaan ja lievittämiseen tarvittavien reseptilääkkeiden käyttö
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö 12 viikon sisällä ennen annostelua
- FEVI < 80 % ennustettu seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Käytä albuterolia useammin kuin kahdesti viikossa astman helpottamiseksi
- Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta heinänuhasta lähtötilanteessa tai jotka todennäköisesti tarvitsevat hoitoa tutkimuksen aikana
- Aiempi krooninen hengityselinsairaus kuin astma tai krooninen allerginen nuha
- Päivystyskäynti 6 viikon sisällä astman seulonnasta
- Sairaalahoito astman vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Astman intubaatio/avusteinen ventilaatio viimeisten 5 vuoden aikana
- Elävien rokotteiden antaminen edellisen kuukauden aikana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VAK694
VAK694 annettiin 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VAK694 Placebo
VAK694-plaseboa annettiin yhden tunnin suonensisäisenä infuusiona
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
KOKEELLISTA: QAX576
QAX576 annettiin suonensisäisesti 2 tunnin infuusiona
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: QAX576 lumelääke
QAX576-plaseboa annettiin 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Haittatapahtumat määritetään arvioimalla kliinisiä, laboratoriotutkimuksia, vaikutusta elintoimintoihin ja vaikutuksia EKG:hen
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anti-VAK694-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 71, 85 ja 100
|
Veri kerätään anti-VAK964-vasta-aineiden pitoisuuksien määrittämiseksi
|
Ennakkoannos, päivät 71, 85 ja 100
|
|
Seerumin anti-QAX576-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 71, 85 ja 100
|
Veri otetaan anti-QAX576-vasta-aineiden pitoisuuksien määrittämiseksi
|
Ennakkoannos, päivät 71, 85 ja 100
|
|
VAK694:n seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 tuntia ja päivät 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Veri kerätään VAK694- seerumipitoisuuksien mittaamista varten
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 tuntia ja päivät 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
QAX576:n seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 tuntia ja päivät 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Verta kerätään QAX576-pitoisuuksien mittaamista varten
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 tuntia ja päivät 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Muutos interleukiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 tuntia ja päivät 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Verinäytteitä otetaan interleukiinipitoisuuksien mittaamiseksi.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 tuntia ja päivät 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQBX258X2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .