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Per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QBX258 nei pazienti con asma

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QBX258 (somministrazione sequenziale di una dose fissa di VAK694 e singole dosi crescenti di QAX576) in pazienti con asma da lieve a moderato ben controllato

Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QBX258 (somministrazione sequenziale di una dose fissa di VAK694 e singole dosi crescenti di QAX576) in pazienti con asma da lieve a moderato ben controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi)
  • Asma atopico da lieve a moderato ben controllato
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare due metodi contraccettivi
  • I soggetti devono avere un prick test cutaneo positivo per uno o più comuni allergeni presenti nell'aria

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica o uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento
  • Una storia di anomalie ECG clinicamente significative
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti)
  • Uso di farmaci da prescrizione diversi da quelli necessari per il controllo e il sollievo dell'asma
  • Uso di steroidi orali entro 12 settimane prima della somministrazione
  • FEVI < 80% previsto allo screening o al basale
  • Uso di salbutamolo più di due volte a settimana per alleviare l'asma
  • Pazienti affetti da febbre da fieno attiva al basale o che potrebbero richiedere un trattamento durante lo studio
  • Storia di malattie respiratorie croniche diverse dall'asma o dalla rinite allergica cronica
  • Visita al pronto soccorso entro 6 settimane dallo screening a causa dell'asma
  • Ricovero per asma nell'ultimo anno
  • Storia di intubazione/ventilazione assistita per asma negli ultimi 5 anni
  • Somministrazione di vaccini vivi entro il mese precedente

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VAK694
VAK694 è stato somministrato come infusione endovenosa di 1 ora
Droga: VAK694
Infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: VAK694 Placebo
Il placebo VAK694 è stato somministrato come infusione endovenosa di un'ora
Droga: VAK694 placebo
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: QAX576
QAX576 è stato somministrato per via endovenosa come infusione di 2 ore
Droga: QAX576
Infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: QAX576 placebo
Il placebo QAX576 è stato somministrato come infusione endovenosa di 2 ore
Droga: QAX576 placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 100 giorni
Gli eventi avversi saranno determinati valutando le valutazioni cliniche e di laboratorio, l'impatto sui segni vitali e gli impatti sugli ECG
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi anti-VAK694 sierici
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 71, 85 e 100
Il sangue verrà raccolto per determinare le concentrazioni di anticorpi anti-VAK964
Pre-dose, Giorno 71, 85 e 100
Concentrazione di anticorpi sierici anti-QAX576
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 71, 85 e 100
Il sangue verrà raccolto per determinare le concentrazioni di anticorpi anti-QAX576
Pre-dose, Giorno 71, 85 e 100
Area sotto la curva della concentrazione sierica per VAK694
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Il sangue sarà raccolto per la misurazione delle concentrazioni sieriche di VAK694
Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Area sotto la curva della concentrazione sierica per QAX576
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Il sangue sarà raccolto per la misurazione delle concentrazioni di QAX576
Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Variazione delle concentrazioni di interleuchina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare le concentrazioni di interleuchina.
Pre-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 ore e giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQBX258X2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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