Att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för QBX258 hos patienter med astma
17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för QBX258 (sekventiell administrering av en fast dos av VAK694 och enstaka stigande doser av QAX576) hos patienter med välkontrollerad mild till måttlig astma
Denna studie är utformad för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för QBX258 (sekventiell administrering av en fast dos av VAK694 och enstaka stigande doser av QAX576) hos patienter med välkontrollerad mild till måttlig astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-60 år (inklusive)
- Välkontrollerad mild till måttlig atopisk astma
- Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila
- Manliga försökspersoner måste använda två preventivmedel
- Försökspersonerna måste ha ett positivt hudpricktest för ett eller flera vanliga luftburet allergen
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk undersökning eller användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen
- En historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
- Historik om malignitet i något organsystem
- Rökare (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna)
- Användning av andra receptbelagda läkemedel än de som krävs för kontroll och lindring av astma
- Användning av orala steroider inom 12 veckor före dosering
- FEVI < 80 % förutspått vid screening eller baseline
- Användning av albuterol mer än två gånger i veckan för lindring av astma
- Patienter som lider av aktiv hösnuva vid baslinjen eller sannolikt kommer att behöva behandling under studien
- Historik med andra kroniska andningssjukdomar än astma eller kronisk allergisk rinit
- Akutbesök inom 6 veckor efter screening på grund av astma
- Inläggning på sjukhus för astma under det senaste året
- Historik om intubation/assisterad ventilation för astma under de senaste 5 åren
- Administrering av levande vacciner under föregående månad
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VAK694
VAK694 administrerades som en 1 timmes intravenös infusion
|
Intravenös infusion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VAK694 Placebo
VAK694 placebo administrerades som en en timmes intravenös infusion
|
Intravenös infusion
|
|
EXPERIMENTELL: QAX576
QAX576 administrerades intravenöst som en 2 timmar lång infusion
|
Intravenös infusion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: QAX576 placebo
QAX576 placebo administrerades som en 2 timmars intravenös infusion
|
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 100 dagar
|
Biverkningar kommer att fastställas genom att utvärdera kliniska, laboratorieutvärderingar, påverkan på vitala tecken och effekter på EKG.
|
100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av serum anti-VAK694 antikroppar
Tidsram: Fördos, dag 71, 85 och 100
|
Blod kommer att samlas in för att bestämma koncentrationer om anti-VAK964-antikroppar
|
Fördos, dag 71, 85 och 100
|
|
Koncentration av serum anti-QAX576 antikroppar
Tidsram: Fördos, dag 71, 85 och 100
|
Blod kommer att samlas in för att bestämma koncentrationer om anti-QAX576-antikroppar
|
Fördos, dag 71, 85 och 100
|
|
Area under serumkoncentrationskurvan för VAK694
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timmar och dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Blod kommer att samlas in för mätning av VAK694-serumkoncentrationer
|
Fördos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timmar och dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Area under serumkoncentrationskurvan för QAX576
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timmar och dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Blod kommer att samlas in för mätning av QAX576-koncentrationer
|
Fördos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timmar och dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Förändring i interleukinkoncentrationer
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timmar och dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Blodprover kommer att samlas in för att mäta interleukinkoncentrationer.
|
Fördos, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timmar och dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQBX258X2101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .