Comparar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de QBX258 en pacientes con asma
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de QBX258 (administración secuencial de una dosis fija de VAK694 y dosis únicas ascendentes de QAX576) en pacientes con asma leve a moderada bien controlada
Este estudio está diseñado para comparar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de QBX258 (administración secuencial de una dosis fija de VAK694 y dosis únicas ascendentes de QAX576) en pacientes con asma leve a moderada bien controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años (inclusive)
- Asma atópica leve a moderada bien controlada
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
- Los sujetos masculinos deben estar usando dos métodos anticonceptivos.
- Los sujetos deben tener una prueba de punción cutánea positiva para uno o más alérgenos comunes en el aire.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier investigación clínica o uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción
- Antecedentes de anomalías ECG clínicamente significativas
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
- Fumadores (uso de productos de tabaco en los 3 meses anteriores)
- Uso de medicamentos recetados que no sean los requeridos para el control y alivio del asma
- Uso de esteroides orales dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación
- FEVI < 80 % del valor previsto en la selección o al inicio
- Uso de albuterol más de dos veces por semana para el alivio del asma
- Pacientes que sufran fiebre del heno activa al inicio del estudio o que probablemente requieran tratamiento durante el estudio
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica distinta del asma o la rinitis alérgica crónica
- Visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas posteriores a la detección debido al asma
- Hospitalización por asma en el último año
- Antecedentes de intubación/ventilación asistida por asma en los últimos 5 años
- Administración de vacunas vivas en el mes anterior
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VAK694
VAK694 se administró como una infusión intravenosa de 1 hora
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Infusión intravenosa
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PLACEBO_COMPARADOR: VAK694 Placebo
El placebo VAK694 se administró como una infusión intravenosa de una hora
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Infusión intravenosa
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EXPERIMENTAL: QAX576
QAX576 se administró por vía intravenosa como una infusión de 2 horas
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Infusión intravenosa
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PLACEBO_COMPARADOR: QAX576 placebo
El placebo QAX576 se administró como una infusión intravenosa de 2 horas
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 100 días
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Los eventos adversos se determinarán evaluando las evaluaciones clínicas y de laboratorio, el impacto en los signos vitales y los impactos en los ECG.
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de anticuerpos séricos anti-VAK694
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 71, 85 y 100
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Se recolectará sangre para determinar las concentraciones si los anticuerpos anti-VAK964
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Pre-dosis, Día 71, 85 y 100
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Concentración de anticuerpos séricos anti-QAX576
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 71, 85 y 100
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Se recolectará sangre para determinar las concentraciones si los anticuerpos anti-QAX576
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Pre-dosis, Día 71, 85 y 100
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Área bajo la curva de concentración sérica para VAK694
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas y Días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Se recolectará sangre para la medición de las concentraciones séricas de VAK694
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Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas y Días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Área bajo la curva de concentración sérica para QAX576
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas y Días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Se recolectará sangre para la medición de las concentraciones de QAX576
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas y Días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Cambio en las concentraciones de interleucina
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas y Días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Se recolectarán muestras de sangre para medir las concentraciones de interleucina.
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Pre-dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas y Días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQBX258X2101
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