For å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til QBX258 hos pasienter med astma
17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til QBX258 (sekvensiell administrering av en fast dose av VAK694 og enkelt stigende doser av QAX576) hos pasienter med godt kontrollert mild til moderat astma
Denne studien er designet for å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til QBX258 (sekvensiell administrering av en fast dose av VAK694 og enkeltstående stigende doser av QAX576) hos pasienter med godt kontrollert mild til moderat astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-60 år (inklusive)
- Godt kontrollert mild til moderat atopisk astma
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile
- Mannlige forsøkspersoner må bruke to prevensjonsmetoder
- Forsøkspersonene må ha en positiv hudpriktest for ett eller flere vanlige luftbårne allergener
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering
- En historie med klinisk signifikante EKG-avvik
- Historie om malignitet i ethvert organsystem
- Røykere (bruk av tobakksprodukter de siste 3 månedene)
- Bruk av andre reseptbelagte legemidler enn de som kreves for kontroll og lindring av astma
- Bruk av orale steroider innen 12 uker før dosering
- FEVI < 80 % predikert ved screening eller baseline
- Bruk av albuterol mer enn to ganger i uken for lindring av astma
- Pasienter som lider av aktiv høysnue ved baseline eller sannsynligvis trenger behandling under studien
- Anamnese med kroniske luftveissykdommer annet enn astma eller kronisk allergisk rhinitt
- Legevaktbesøk innen 6 uker etter screening på grunn av astma
- Sykehusinnleggelse for astma det siste året
- Anamnese med intubasjon/assistert ventilasjon for astma de siste 5 årene
- Administrering av levende vaksiner i løpet av forrige måned
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VAK694
VAK694 ble administrert som en 1 times intravenøs infusjon
|
Intravenøs infusjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VAK694 Placebo
VAK694 placebo ble administrert som én times intravenøs infusjon
|
Intravenøs infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: QAX576
QAX576 ble administrert intravenøst som en 2 timers infusjon
|
Intravenøs infusjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: QAX576 placebo
QAX576 placebo ble administrert som en 2 timers intravenøs infusjon
|
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 100 dager
|
Bivirkninger vil bli bestemt ved å evaluere kliniske, laboratorieevalueringer, innvirkning på vitale tegn og innvirkning på EKG.
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av serum anti-VAK694 antistoffer
Tidsramme: Fordose, dag 71, 85 og 100
|
Blod vil bli samlet for å bestemme konsentrasjoner om anti-VAK964 antistoffer
|
Fordose, dag 71, 85 og 100
|
|
Konsentrasjon av serum anti-QAX576 antistoffer
Tidsramme: Fordose, dag 71, 85 og 100
|
Blod vil bli samlet for å bestemme konsentrasjoner om anti-QAX576 antistoffer
|
Fordose, dag 71, 85 og 100
|
|
Areal under serumkonsentrasjonskurven for VAK694
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Blod vil bli samlet for måling av VAK694 serumkonsentrasjoner
|
Fordose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Areal under serumkonsentrasjonskurven for QAX576
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Blod vil bli samlet inn for måling av QAX576-konsentrasjoner
|
Fordose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Endring i interleukinkonsentrasjoner
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Blodprøver vil bli samlet for å måle interleukinkonsentrasjoner.
|
Fordose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 timer og dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQBX258X2101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .