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Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von QBX258 bei Patienten mit Asthma

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von QBX258 (sequentielle Verabreichung einer festen Dosis von VAK694 und ansteigender Einzeldosen von QAX576) bei Patienten mit gut eingestelltem leichtem bis mittelschwerem Asthma

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von QBX258 (sequenzielle Verabreichung einer festen Dosis von VAK694 und ansteigender Einzeldosen von QAX576) bei Patienten mit gut kontrolliertem leichtem bis mittelschwerem Asthma vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren (einschließlich)
  • Gut kontrolliertes leichtes bis mittelschweres atopisches Asthma
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Männliche Probanden müssen zwei Verhütungsmethoden anwenden
  • Die Probanden müssen einen positiven Haut-Prick-Test auf ein oder mehrere häufige Allergene in der Luft haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung oder Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien
  • Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems
  • Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nicht zur Kontrolle und Linderung von Asthma erforderlich sind
  • Verwendung von oralen Steroiden innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung
  • FEVI < 80 %, vorhergesagt beim Screening oder Baseline
  • Verwendung von Albuterol mehr als zweimal pro Woche zur Linderung von Asthma
  • Patienten, die zu Studienbeginn an aktivem Heuschnupfen leiden oder wahrscheinlich während der Studie behandelt werden müssen
  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Atemwegserkrankung als Asthma oder chronische allergische Rhinitis
  • Besuch einer Notaufnahme innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening aufgrund von Asthma
  • Krankenhausaufenthalt wegen Asthma im letzten Jahr
  • Vorgeschichte von Intubation/assistierter Beatmung bei Asthma in den letzten 5 Jahren
  • Verabreichung von Lebendimpfstoffen innerhalb des Vormonats

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VAK694
VAK694 wurde als 1-stündige intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: VAK694
Intravenöse Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: VAK694 Placebo
VAK694-Placebo wurde als einstündige intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: VAK694-Placebo
Intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: QAX576
QAX576 wurde intravenös als 2-stündige Infusion verabreicht
Arzneimittel: QAX576
Intravenöse Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: QAX576-Placebo
QAX576-Placebo wurde als 2-stündige intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: QAX576-Placebo
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 100 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden durch Auswertung klinischer Laboruntersuchungen, Auswirkungen auf Vitalfunktionen und Auswirkungen auf EKGs bestimmt
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Serum-Anti-VAK694-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 71, 85 und 100
Es wird Blut entnommen, um die Konzentrationen von Anti-VAK964-Antikörpern zu bestimmen
Vordosierung, Tag 71, 85 und 100
Konzentration von Anti-QAX576-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 71, 85 und 100
Es wird Blut entnommen, um die Konzentrationen von Anti-QAX576-Antikörpern zu bestimmen
Vordosierung, Tag 71, 85 und 100
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve für VAK694
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 Stunden und Tage 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Zur Messung der VAK694-Serumkonzentrationen wird Blut entnommen
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 Stunden und Tage 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve für QAX576
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 Stunden und Tage 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Zur Messung der QAX576-Konzentration wird Blut entnommen
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 Stunden und Tage 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Veränderung der Interleukin-Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 Stunden und Tage 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Es werden Blutproben entnommen, um die Interleukinkonzentrationen zu messen.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 Stunden und Tage 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQBX258X2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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