Comparer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du QBX258 chez les patients asthmatiques
17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de QBX258 (administration séquentielle d'une dose fixe de VAK694 et de doses uniques croissantes de QAX576) chez des patients souffrant d'asthme léger à modéré bien contrôlé
Cette étude est conçue pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du QBX258 (administration séquentielle d'une dose fixe de VAK694 et de doses uniques croissantes de QAX576) chez des patients souffrant d'asthme léger à modéré bien contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans (inclus)
- Asthme atopique léger à modéré bien contrôlé
- Les sujets féminins doivent être post-ménopausiques ou chirurgicalement stériles
- Les sujets masculins doivent utiliser deux méthodes de contraception
- Les sujets doivent avoir un test cutané positif à un ou plusieurs allergènes aéroportés courants
Critère d'exclusion:
- Participation à toute investigation clinique ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription
- Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives
- Antécédents de malignité de tout système organique
- Fumeurs (usage de produits du tabac au cours des 3 derniers mois)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance autres que ceux requis pour le contrôle et le soulagement de l'asthme
- Utilisation de stéroïdes oraux dans les 12 semaines précédant l'administration
- FEVI < 80 % prédit au dépistage ou à l'inclusion
- Utilisation d'albutérol plus de deux fois par semaine pour le soulagement de l'asthme
- Patients souffrant de rhume des foins actif au départ ou susceptibles de nécessiter un traitement pendant l'étude
- Antécédents de maladie respiratoire chronique autre que l'asthme ou la rhinite allergique chronique
- Visite à l'urgence dans les 6 semaines suivant le dépistage en raison de l'asthme
- Hospitalisation pour asthme au cours de la dernière année
- Antécédents d'intubation/ventilation assistée pour l'asthme au cours des 5 dernières années
- Administration de vaccins vivants au cours du mois précédent
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VAK694
VAK694 a été administré en perfusion intraveineuse d'une heure
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Perfusion intraveineuse
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo VAK694
Le placebo VAK694 a été administré en perfusion intraveineuse d'une heure
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Perfusion intraveineuse
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EXPÉRIMENTAL: QAX576
QAX576 a été administré par voie intraveineuse en perfusion de 2 heures
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Perfusion intraveineuse
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PLACEBO_COMPARATOR: QAX576placebo
Le placebo QAX576 a été administré en perfusion intraveineuse de 2 heures
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Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 100 jours
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Les événements indésirables seront déterminés en évaluant les évaluations cliniques et de laboratoire, l'impact sur les signes vitaux et les impacts sur les ECG
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100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'anticorps sériques anti-VAK694
Délai: Pré-dose, jours 71, 85 et 100
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Le sang sera prélevé pour déterminer les concentrations si les anticorps anti-VAK964
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Pré-dose, jours 71, 85 et 100
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Concentration d'anticorps sériques anti-QAX576
Délai: Pré-dose, jours 71, 85 et 100
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Le sang sera prélevé pour déterminer les concentrations si les anticorps anti-QAX576
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Pré-dose, jours 71, 85 et 100
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Aire sous la courbe de concentration sérique pour VAK694
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 heures et Jours 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Le sang sera prélevé pour la mesure des concentrations sériques de VAK694
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Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 heures et Jours 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Aire sous la courbe de concentration sérique pour QAX576
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 heures et Jours 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Le sang sera prélevé pour la mesure des concentrations de QAX576
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Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 heures et Jours 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Modification des concentrations d'interleukine
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 heures et Jours 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les concentrations d'interleukine.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 heures et Jours 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQBX258X2101
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