比较 QBX258 在哮喘患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以比较 QBX258（固定剂量 VAK694 的顺序给药和 QAX576 的单次递增剂量）在控制良好的轻度至中度哮喘患者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究旨在比较 QBX258（连续施用固定剂量的 VAK694 和单次递增剂量的 QAX576）在控制良好的轻度至中度哮喘患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女受试者年龄18-60岁（含）
- 控制良好的轻度至中度特应性哮喘
- 女性受试者必须绝经后或手术绝育
- 男性受试者必须使用两种避孕方法
- 受试者必须对一种或多种常见的空气传播过敏原进行阳性皮肤点刺试验
排除标准：
- 在注册时参与任何临床研究或使用其他研究药物
- 有临床意义的 ECG 异常病史
- 任何器官系统的恶性病史
- 吸烟者（过去 3 个月内使用过烟草制品）
- 使用非控制和缓解哮喘所需的处方药
- 给药前 12 周内使用过口服类固醇
- 筛选或基线时 FEVI < 80% 预测值
- 每周使用沙丁胺醇超过两次以缓解哮喘
- 基线时患有活动性花粉热或可能在研究期间需要治疗的患者
- 除哮喘或慢性过敏性鼻炎外的慢性呼吸道疾病史
- 筛查后 6 周内因哮喘到急诊室就诊
- 过去一年因哮喘住院
- 过去 5 年因哮喘插管/辅助通气史
- 前一个月内接种过活疫苗
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VAK694
VAK694 静脉输注 1 小时
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静脉输液
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PLACEBO_COMPARATOR：VAK694 安慰剂
VAK694 安慰剂作为一小时静脉输注给药
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静脉输液
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实验性的：QAX576
QAX576 作为 2 小时输液静脉内给药
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静脉输液
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PLACEBO_COMPARATOR：QAX576 安慰剂
QAX576 安慰剂作为 2 小时静脉输注给药
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：100天
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不良事件将通过评估临床、实验室评估、对生命体征的影响和对心电图的影响来确定
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清抗 VAK694 抗体的浓度
大体时间：给药前，第 71、85 和 100 天
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将收集血液以确定抗 VAK964 抗体的浓度
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给药前，第 71、85 和 100 天
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血清抗 QAX576 抗体的浓度
大体时间：给药前，第 71、85 和 100 天
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将收集血液以确定抗 QAX576 抗体的浓度
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给药前，第 71、85 和 100 天
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VAK694 血清浓度曲线下面积
大体时间：给药前、1、2、4、11、24、48、96 小时和第 8、15、29、43、57、71、85、100 天
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将收集血液用于测量 VAK694 血清浓度
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给药前、1、2、4、11、24、48、96 小时和第 8、15、29、43、57、71、85、100 天
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QAX576 血清浓度曲线下面积
大体时间：给药前、1、2、4、11、24、48、96 小时和第 8、15、29、43、57、71、85、100 天
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将收集血液用于测量 QAX576 浓度
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给药前、1、2、4、11、24、48、96 小时和第 8、15、29、43、57、71、85、100 天
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白细胞介素浓度的变化
大体时间：给药前、1、2、4、11、24、48、96 小时和第 8、15、29、43、57、71、85、100 天
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将收集血样以测量白细胞介素浓度。
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给药前、1、2、4、11、24、48、96 小时和第 8、15、29、43、57、71、85、100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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