Para comparar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do QBX258 em pacientes com asma
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de QBX258 (administração sequencial de uma dose fixa de VAK694 e doses ascendentes únicas de QAX576) em pacientes com asma leve a moderada bem controlada
Este estudo foi concebido para comparar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de QBX258 (administração sequencial de uma dose fixa de VAK694 e doses ascendentes únicas de QAX576) em pacientes com asma leve a moderada bem controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 60 anos (inclusive)
- Asma atópica ligeira a moderada bem controlada
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- Indivíduos do sexo masculino devem estar usando dois métodos de contracepção
- Os participantes devem ter um teste cutâneo positivo para um ou mais alérgenos comuns
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer investigação clínica ou uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição
- Uma história de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico
- Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses)
- Uso de medicamentos prescritos além dos necessários para o controle e alívio da asma
- Uso de esteróides orais dentro de 12 semanas antes da dosagem
- FEVI < 80% previsto na triagem ou no início do estudo
- Uso de albuterol mais de duas vezes por semana para alívio da asma
- Pacientes que sofrem de febre do feno ativa no início do estudo ou com probabilidade de necessitar de tratamento durante o estudo
- História de doença respiratória crônica, exceto asma ou rinite alérgica crônica
- Visita ao pronto-socorro dentro de 6 semanas após a triagem devido à asma
- Hospitalização por asma no último ano
- História de intubação/ventilação assistida para asma nos últimos 5 anos
- Administração de vacinas vivas no mês anterior
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VAK694
VAK694 foi administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora
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Infusão intravenosa
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PLACEBO_COMPARATOR: VAK694 Placebo
O placebo VAK694 foi administrado como uma infusão intravenosa de uma hora
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Infusão intravenosa
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EXPERIMENTAL: QAX576
QAX576 foi administrado por via intravenosa como uma infusão de 2 horas
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Infusão intravenosa
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PLACEBO_COMPARATOR: QAX576 placebo
O placebo QAX576 foi administrado como uma infusão intravenosa de 2 horas
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 100 dias
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Os eventos adversos serão determinados pela avaliação clínica, avaliações laboratoriais, impacto nos sinais vitais e impactos nos ECGs
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de anticorpos séricos anti-VAK694
Prazo: Pré-dose, Dia 71, 85 e 100
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O sangue será coletado para determinar as concentrações se os anticorpos anti-VAK964
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Pré-dose, Dia 71, 85 e 100
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Concentração de anticorpos séricos anti-QAX576
Prazo: Pré-dose, Dia 71, 85 e 100
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O sangue será coletado para determinar as concentrações se os anticorpos anti-QAX576
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Pré-dose, Dia 71, 85 e 100
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Área sob a curva de concentração sérica para VAK694
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas e Dias 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
O sangue será coletado para a medição das concentrações séricas de VAK694
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Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas e Dias 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
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Área sob a curva de concentração sérica para QAX576
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas e Dias 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
O sangue será coletado para a medição das concentrações de QAX576
|
Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas e Dias 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Mudança nas concentrações de interleucina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas e Dias 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Amostras de sangue serão coletadas para medir as concentrações de interleucina.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 horas e Dias 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQBX258X2101
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