Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki QBX258 u pacjentów z astmą

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę QBX258 (sekwencyjne podawanie stałej dawki VAK694 i pojedynczych rosnących dawek QAX576) u pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą łagodną do umiarkowanej

Badanie to ma na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki QBX258 (sekwencyjne podawanie stałej dawki VAK694 i pojedynczych rosnących dawek QAX576) u pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą łagodną do umiarkowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat (włącznie)
  • Dobrze kontrolowana łagodna do umiarkowanej astma atopowa
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
  • Mężczyźni muszą stosować dwie metody antykoncepcji
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu skórnego na jeden lub więcej powszechnych alergenów przenoszonych drogą powietrzną

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów
  • Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Stosowanie leków na receptę innych niż te wymagane do kontrolowania i łagodzenia astmy
  • Stosowanie doustnych sterydów w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem
  • FEVI < 80% wartości należnej podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Stosowanie albuterolu częściej niż dwa razy w tygodniu w celu złagodzenia astmy
  • Pacjenci cierpiący na aktywny katar sienny na początku badania lub mogący wymagać leczenia w trakcie badania
  • Historia przewlekłych chorób układu oddechowego innych niż astma lub przewlekły alergiczny nieżyt nosa
  • Wizyta na izbie przyjęć w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego z powodu astmy
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku
  • Historia intubacji/wentylacji wspomaganej w astmie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Podanie żywych szczepionek w ciągu poprzedniego miesiąca

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VAK694
VAK694 podawano jako 1-godzinny wlew dożylny
Lek: VAK694
Infuzja dożylna
PLACEBO_COMPARATOR: VAK694 Placebo
Placebo VAK694 podawano w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej
Lek: VAK694 placebo
Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: QAX576
QAX576 podawano dożylnie w 2-godzinnym wlewie
Lek: QAX576
Infuzja dożylna
PLACEBO_COMPARATOR: QAX576 placebo
QAX576 placebo podawano w 2-godzinnym wlewie dożylnym
Lek: QAX576 placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 100 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej, wpływu na parametry życiowe i wpływu na EKG
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał anty-VAK694 w surowicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 71, 85 i 100
Zostanie pobrana krew w celu określenia stężeń przeciwciał anty-VAK964
Przed dawkowaniem, dzień 71, 85 i 100
Stężenie przeciwciał anty-QAX576 w surowicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 71, 85 i 100
Zostanie pobrana krew w celu określenia stężeń przeciwciał anty-QAX576
Przed dawkowaniem, dzień 71, 85 i 100
Pole pod krzywą stężenia w surowicy dla VAK694
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 godzin i dni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Krew zostanie pobrana do pomiaru stężenia VAK694 w surowicy
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 godzin i dni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Pole pod krzywą stężenia w surowicy dla QAX576
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 godzin i dni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Krew zostanie pobrana do pomiaru stężeń QAX576
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 godzin i dni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Zmiana stężenia interleukiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 godzin i dni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia interleukiny.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 godzin i dni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQBX258X2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VAK694

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj