Сравнить безопасность, переносимость и фармакокинетику QBX258 у пациентов с астмой
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения безопасности, переносимости и фармакокинетики QBX258 (последовательное введение фиксированной дозы VAK694 и однократных возрастающих доз QAX576) у пациентов с хорошо контролируемой астмой легкой и средней степени тяжести
Это исследование предназначено для сравнения безопасности, переносимости и фармакокинетики QBX258 (последовательное введение фиксированной дозы VAK694 и однократных возрастающих доз QAX576) у пациентов с хорошо контролируемой астмой легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет (включительно)
- Хорошо контролируемая атопическая астма легкой и средней степени тяжести
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.
- Субъекты мужского пола должны использовать два метода контрацепции.
- Субъекты должны иметь положительный кожный прик-тест на один или несколько распространенных в воздухе аллергенов.
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом исследовании или использование других исследуемых препаратов на момент регистрации
- Клинически значимые изменения ЭКГ в анамнезе.
- История злокачественных новообразований любой системы органов
- Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев)
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, кроме тех, которые необходимы для контроля и облегчения астмы.
- Использование пероральных стероидов в течение 12 недель до дозирования
- FEVI < 80% от ожидаемого при скрининге или исходном уровне
- Использование альбутерола более двух раз в неделю для облегчения астмы
- Пациенты, страдающие активной сенной лихорадкой на исходном уровне или нуждающиеся в лечении во время исследования.
- История хронических респираторных заболеваний, кроме астмы или хронического аллергического ринита.
- Посещение отделения неотложной помощи в течение 6 недель после скрининга из-за астмы
- Госпитализация по поводу астмы за последний год
- Интубация/вспомогательная вентиляция легких по поводу астмы в анамнезе за последние 5 лет
- Введение живых вакцин в течение предшествующего месяца
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВАК694
VAK694 вводили в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
|
Внутривенное вливание
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VAK694 Плацебо
Плацебо VAK694 вводили в виде одночасовой внутривенной инфузии.
|
Внутривенное вливание
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAX576
QAX576 вводили внутривенно в виде 2-часовой инфузии.
|
Внутривенное вливание
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: QAX576 плацебо
Плацебо QAX576 вводили в виде 2-часовой внутривенной инфузии.
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 100 дней
|
Нежелательные явления будут определяться путем оценки клинических и лабораторных показателей, влияния на жизненные показатели и воздействия на ЭКГ.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сывороточных антител против VAK694
Временное ограничение: Предварительно, дни 71, 85 и 100
|
Кровь будет собрана для определения концентрации антител против VAK964.
|
Предварительно, дни 71, 85 и 100
|
|
Концентрация антител к QAX576 в сыворотке
Временное ограничение: Предварительно, дни 71, 85 и 100
|
Кровь будет собираться для определения концентрации антител против QAX576.
|
Предварительно, дни 71, 85 и 100
|
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке для VAK694
Временное ограничение: Предварительно, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 часов и дни 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Будет взята кровь для измерения концентрации VAK694 в сыворотке.
|
Предварительно, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 часов и дни 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Площадь под кривой концентрации QAX576 в сыворотке
Временное ограничение: Предварительно, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 часов и дни 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Кровь будет собрана для измерения концентрации QAX576.
|
Предварительно, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 часов и дни 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
|
Изменение концентрации интерлейкинов
Временное ограничение: Предварительно, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 часов и дни 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Образцы крови будут собраны для измерения концентрации интерлейкина.
|
Предварительно, 1, 2, 4, 11, 24, 48, 96 часов и дни 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 100
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQBX258X2101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .