バミ。骨髄由来単核細胞(BM-MNC)の冠動脈内再注入が急性心筋梗塞の全死因死亡率に及ぼす影響 (BAMI)
2021年4月8日 更新者：Anthony Mathur、Queen Mary University of London
急性心筋梗塞における全原因死亡率に対する骨髄由来単核細胞(BM-MNC)の冠動脈内再注入の効果。
これは、多国籍、多施設、無作為化、非盲検、対照、並行群間第 III 相試験です。
その目的は、自家骨髄由来単核細胞の単回冠動脈内注入が安全であり、比較した場合、急性心筋梗塞の再灌流が成功した後に左室駆出率が低下した患者の全死因死亡率を低下させることを実証することです (</=45%)。最高の医療を受けている患者の対照群に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Queen Mary, University of London (QMUL)
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
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Rome、イタリア
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Utrecht、オランダ、E03-511
- UMC Utrecht
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Lugano、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン
- Fundación Jimenez Díaz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid、スペイン
- Servico Madrileno De Salud
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Salamanca
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Santander、スペイン
- H.U. Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
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Brno、チェコ
- Fakultni Nemocnice Brno
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Copenhagen、デンマーク
- Region Hovedstaden
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin、ドイツ、12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Bonn、ドイツ
- UniLinikum Bonn
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Essen、ドイツ、45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt、ドイツ
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
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Fulda、ドイツ
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
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Lubeck、ドイツ、23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
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Neustadt、ドイツ、67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
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Suhl、ドイツ
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Ulm、ドイツ、89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Aalst、ベルギー
- Cardiovascular Research Centre VZW
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Leuven、ベルギー
- Katholieke Universiteit Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上のあらゆる民族的出身の男性と女性
- AMIの普遍的な定義によって定義される急性ST上昇型心筋梗塞の患者（新しいLBBBを含む）
- -AMIの普遍的な定義によって定義される急性ST上昇型心筋梗塞の患者。
- -成功した急性再灌流療法（視覚的に50％未満の残存狭窄およびTIMIフロー≧2） 症状の発症から24時間以内、または症状の発症から12時間以内の血栓溶解、その後24時間以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の成功 血栓溶解後
- -左心室駆出率≤45％で、定量的心エコー検査（中央の独立したコアラボ分析）によって評価された重大な局所壁運動異常を伴う 再灌流療法の2〜6日後
- 異常な壁運動の標的領域に供給する細胞注入に適した開冠動脈
除外基準:
- -無作為化前の30日以内の別の臨床試験への参加 非介入試験または患者が標準治療のみに無作為化され、これが同意前にCI /スポンサーと話し合い、同意された場合を除く試験
- 以前に幹細胞/前駆細胞療法を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない、またはプロトコルに従うことができない精神状態
- 臨床的に指示されていない限り、および最新のガイドラインに従っている場合を除き、前駆細胞注入時に標的冠動脈の外側で追加の血管を血行再建する必要性 (プライマリ PCI 後および BM-MNC 細胞注入前の追加の血行再建は許可されます)。 この決定は、インデックス手順の時点で行われ、その時点で明示されるべきです。
- 機械的サポートを必要とする心原性ショック
- 血小板数 <100.000/μl、またはヘモグロビン <8.5 g/dl
- -腎機能障害、すなわちクレアチニン> 2.5 mg / dl
- -スクリーニング前の4週間以内に治療に反応しない発熱または下痢
- -スクリーニング前の3か月以内の臨床的に重要な出血性疾患
- コントロールされていない高血圧（収縮期>180mmHgおよび拡張期>120mmHg）
- -心臓以外の原因または制御されていない腫瘍性疾患による2年未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
心筋梗塞後の最適な標準ケア
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実験的：細胞の冠動脈内再注入
骨髄由来前駆細胞の吸引および細胞の冠動脈内再注入
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骨髄由来前駆細胞は、腸骨稜から局所麻酔下で吸引された50mlの骨髄から得られる。
細胞の冠動脈内注入は、ワイヤーを介したバルーン技術を使用した従来の経皮的冠動脈内インターベンション技術によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から全死因死亡までの時間
時間枠：平均3年間
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平均3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から心臓死までの時間
時間枠：平均3年間
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平均3年間
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無作為化から心血管再入院までの時間
時間枠：平均3年間
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無作為化から心筋梗塞の再発、冠動脈血行再建術、心不全、ICD.CRT装置の移植、脳卒中、失神または不整脈のための心血管再入院までの時間
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平均3年間
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：平均3年間
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平均3年間
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BARC定義による出血
時間枠：平均3年間
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平均3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。