BAMI. A csontvelő-eredetű mononukleáris sejtek (BM-MNC) intrakoronáris refúziójának hatása az akut szívinfarktus összes okának halálozására (BAMI)
2021. április 8. frissítette: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
A csontvelőből származó mononukleáris sejtek (BM-MNC) intrakoronáris refúziójának hatása az akut szívinfarktus összes okának halálozására.
Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat.
Célja annak bemutatása, hogy az autológ csontvelő-eredetű mononukleáris sejtek egyetlen intracoronáris infúziója biztonságos és csökkenti az összes okból bekövetkező mortalitást csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (</=45%) szenvedő betegeknél az akut miokardiális infarktus sikeres reperfúziója után összehasonlítva. a legjobb orvosi ellátásban részesülő betegek kontrollcsoportjához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Cardiovascular Research Centre VZW
-
Leuven, Belgium
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Region Hovedstaden
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Queen Mary, University of London (QMUL)
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, E03-511
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Németország, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
-
Bonn, Németország
- UniLinikum Bonn
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Németország, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
-
Essen, Németország, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Németország
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
-
Fulda, Németország
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
-
Lubeck, Németország, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
-
Neustadt, Németország, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
-
Suhl, Németország
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Ulm, Németország, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanyolország
- Servico Madrileno De Salud
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Clinico Salamanca
-
Santander, Spanyolország
- H.U. Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- bármely etnikai származású, 18 év feletti férfiak és nők
- akut ST-elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegek az AMI egyetemes definíciója szerint (beleértve az új LBBB-t is)
- Az AMI egyetemes definíciója szerint akut ST-elevációjú miokardiális infarktusban szenvedő betegek.
- Sikeres akut reperfúziós terápia (residuális szűkület vizuálisan <50% és TIMI-áramlás ≥2) a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül vagy trombolízis a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül, amelyet sikeres perkután koszorúér beavatkozás (PCI) követ a trombolízist követő 24 órán belül
- A bal kamrai ejekciós frakció ≤ 45%, jelentős regionális falmozgás-rendellenességgel, kvantitatív echokardiográfiával (centrális, független core labor analízis) értékelve 2-6 nappal a reperfúziós terápia után
- A kóros falmozgás célterületét ellátó sejtinfúzióra alkalmas nyitott koszorúér
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül, kivéve, ha nem intervenciós vizsgálatok vagy olyan vizsgálatok, amelyekben a betegeket csak a standard ellátásra osztják be, és ezt a CI/szponzorral megbeszélték és egyeztették a beleegyezés előtt
- Korábban őssejt/progenitor sejt terápiában részesült
- Terhes vagy szoptató nők
- Mentális állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy nem tudja követni a protokollt
- További erek revaszkularizálásának szükségessége a cél koszorúéren kívül a progenitor sejt infúzió idején (kiegészítő revaszkularizáció az elsődleges PCI után és a BM-MNC sejtinfúzió előtt megengedett), kivéve, ha klinikailag indokolt és a legújabb irányelvek szerint. Ezt a döntést az indexelési eljárás során kell meghozni, és akkor kifejezetten jelezni kell.
- Mechanikai támogatást igénylő kardiogén sokk
- Thrombocytaszám <100.000/µl, vagy hemoglobin <8.5 g/dl
- Károsodott veseműködés, azaz kreatinin >2,5 mg/dl
- Láz vagy hasmenés, amely nem reagál a kezelésre a szűrést megelőző 4 héten belül
- Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >180 Hgmm és diasztolés >120 Hgmm)
- Két évnél rövidebb várható élettartam bármely nem szív eredetű ok vagy nem kontrollált daganatos betegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
optimális standard ellátás miokardiális infarktus után
|
|
|
Kísérleti: A sejtek intrakoronáris refúziója
A csontvelőből származó progenitor sejtek aspirációja és a sejtek intrakoronáris reinfúziója
|
A csontvelőből származó progenitor sejteket 50 ml-es csontvelőből nyerjük, amelyet helyi érzéstelenítéssel leszívunk a csípőtarajból.
A sejtek intracoronáris infúziója hagyományos perkután intrakoronáris beavatkozási technikákkal történik, vezetékes ballonos technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A véletlenszerű besorolástól a minden okozta halálig eltelt idő
Időkeret: átlagosan 3 évig
|
átlagosan 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálástól a szívhalálig eltelt idő
Időkeret: átlagosan 3 évig
|
átlagosan 3 évig
|
|
|
a randomizációtól a kardiovaszkuláris rehospitalizálásig eltelt idő
Időkeret: átlagosan 3 évig
|
eltelt idő a randomizálástól a szív- és érrendszeri rehospitalizálásig visszatérő MI, koszorúér-revaszkularizációs eljárások, szívelégtelenség, ICD-készülék beültetése, stroke, syncope vagy aritmiák miatt
|
átlagosan 3 évig
|
|
a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: átlagosan 3 évig
|
átlagosan 3 évig
|
|
|
vérzés a BARC meghatározása szerint
Időkeret: átlagosan 3 évig
|
átlagosan 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAMI-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .