BAMI. Luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen (BM-MNC) intrakoronaarisen uudelleenfuusion vaikutus kuolleisuuteen akuutissa sydäninfarktissa (BAMI)
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen (BM-MNC) intrakoronaarisen uudelleenfuusion vaikutus kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen akuutissa sydäninfarktissa.
Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien vaiheen III tutkimus.
Sen tavoitteena on osoittaa, että yksi autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaarisolujen intrakoronaarinen infuusio on turvallinen ja vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (</=45 %) onnistuneen reperfuusion jälkeen akuutin sydäninfarktin vuoksi verrattuna. vertailuryhmälle potilaista, jotka saavat parasta lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, E03-511
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Cardiovascular Research Centre VZW
-
Leuven, Belgia
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jimenez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espanja
- Servico Madrileno De Salud
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Salamanca
-
Santander, Espanja
- H.U. Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Saksa, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
-
Bonn, Saksa
- UniLinikum Bonn
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Saksa
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
-
Fulda, Saksa
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
-
Lubeck, Saksa, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
-
Neustadt, Saksa, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
-
Suhl, Saksa
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Ulm, Saksa, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Region Hovedstaden
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Brno
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Mary, University of London (QMUL)
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- > 18-vuotiaat miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-korkeudella, sellaisena kuin se on määritelty AMI:n yleisessä määritelmässä (mukaan lukien uusi LBBB)
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jossa ST-korkeus on määritelty AMI:n yleisessä määritelmässä.
- Onnistunut akuutti reperfuusiohoito (jäännösstenoosi visuaalisesti < 50 % ja TIMI-virtaus ≥2) 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai trombolyysi 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja sen jälkeen onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 24 tunnin sisällä trombolyysin jälkeen
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45 % ja merkittävä alueellinen seinämän liikkeen poikkeavuus kvantitatiivisella kaikukardiografialla (keskus, riippumaton ydinlaboratorioanalyysi) arvioituna 2-6 päivää reperfuusiohoidon jälkeen
- Avoin sepelvaltimo, joka soveltuu soluinfuusioon, joka toimittaa seinämän epänormaalin liikkeen kohdealueelle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, paitsi jos kyseessä ovat ei-interventiotutkimukset tai tutkimukset, joissa potilaat on satunnaistettu vain normaalihoitoon ja tästä on keskusteltu ja sovittu CI:n/sponsorin kanssa ennen suostumuksen antamista
- Aiemmin saanut kanta-/progenitorisoluhoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai noudattamaan protokollaa
- Tarve revaskularisoida lisäsuonia kohdesepelvaltimon ulkopuolella kantasoluinfuusion aikana (lisärevaskularisaatiot primaarisen PCI:n jälkeen ja ennen BM-MNC-soluinfuusiota ovat sallittuja), ellei se ole kliinisesti aiheellista ja viimeisimpien ohjeiden mukaisesti. Tämä päätös olisi tehtävä indeksointimenettelyn aikana ja mainittava nimenomaisesti tuolloin.
- Kardiogeeninen shokki, joka vaatii mekaanista tukea
- Verihiutalemäärä <100 000/µl tai hemoglobiini <8,5 g/dl
- Munuaisten vajaatoiminta, eli kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Kuume tai ripuli, joka ei reagoi hoitoon 4 viikkoa ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mmHg ja diastolinen > 120 mmHg)
- Alle kahden vuoden elinajanodote mistä tahansa ei-sydänperäisestä syystä tai hallitsemattomasta kasvainsairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
optimaalinen normaali hoito sydäninfarktin jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Intrakoronaarinen solujen uudelleenfuusio
Luuytimestä peräisin olevien progenitorisolujen aspiraatio ja solujen intrakoronaarinen reinfuusio
|
Luuytimestä johdettuja progenitorisoluja saadaan 50 ml:sta luuydintä, joka on aspiroitu paikallispuudutuksessa suoliluun harjasta.
Solujen intrakoronaarinen infuusio suoritetaan tavanomaisilla perkutaanisilla intrakoronaarisilla interventiotekniikoilla käyttämällä ilmapallotekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta kaiken aiheuttamaan kuolemaan
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuoden ajan
|
keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta sydänkuolemaan
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuoden ajan
|
keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
|
aika satunnaistamisesta kardiovaskulaariseen uudelleensairaalahoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuoden ajan
|
aika satunnaistamisesta kardiovaskulaariseen uudelleen sairaalahoitoon toistuvan sydäninfarktin, sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden, sydämen vajaatoiminnan, ICD-laitteen istutuksen, aivohalvauksen, pyörtymisen tai rytmihäiriöiden vuoksi
|
keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuoden ajan
|
keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
|
verenvuoto BARC-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuoden ajan
|
keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAMI-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat