BAMI. L'effetto della reinfusione intracoronarica di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo (BM-MNC) sulla mortalità per tutte le cause nell'infarto miocardico acuto (BAMI)
8 aprile 2021 aggiornato da: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
L'effetto della reinfusione intracoronarica di cellule mononucleari derivate dal midollo osseo (BM-MNC) sulla mortalità per tutte le cause nell'infarto miocardico acuto.
Questo è uno studio di fase III multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli.
Il suo scopo è dimostrare che una singola infusione intracoronarica di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo è sicura e riduce la mortalità per tutte le cause nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (</=45%) dopo una riperfusione riuscita per infarto miocardico acuto rispetto ad un gruppo di controllo di pazienti sottoposti alle migliori cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Cardiovascular Research Centre VZW
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Leuven, Belgio
- Katholieke Universiteit Leuven
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Brno, Cechia
- Fakultni nemocnice Brno
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Copenhagen, Danimarca
- Region Hovedstaden
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Bad Berka, Germania
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Germania, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Bonn, Germania
- UniLinikum Bonn
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Dusseldorf, Germania, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Erfurt, Germania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Essen, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, Germania
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
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Fulda, Germania
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
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Lubeck, Germania, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
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Neustadt, Germania, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
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Suhl, Germania
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Ulm, Germania, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
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Rome, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore
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Utrecht, Olanda, E03-511
- UMC Utrecht
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London, Regno Unito
- Queen Mary, University of London (QMUL)
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Wolverhampton, Regno Unito
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Spagna
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Madrid, Spagna
- Servico Madrileno De Salud
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Salamanca, Spagna
- Hospital Clinico Salamanca
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Santander, Spagna
- H.U. Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
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Lugano, Svizzera, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato firmato e datato
- uomini e donne di qualsiasi origine etnica di età ≥18 anni
- pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST come definito dalla definizione universale di IMA (incluso il nuovo BBS)
- Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST come definito dalla definizione universale di IMA.
- Terapia di riperfusione acuta riuscita (stenosi visiva residua <50% e flusso TIMI ≥2) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o trombolisi entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi seguita da intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito entro 24 ore dalla trombolisi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% con significativa anomalia del movimento parietale regionale valutata mediante ecocardiografia quantitativa (analisi di laboratorio centrale indipendente) da 2 a 6 giorni dopo la terapia di riperfusione
- Arteria coronaria aperta adatta per l'infusione di cellule che rifornisce l'area bersaglio del movimento anormale della parete
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione, a meno che non siano sperimentazioni interventistiche o sperimentazioni in cui i pazienti sono randomizzati solo a cure standard e questo è stato discusso e concordato con l'IC/sponsor prima del consenso
- Precedentemente ricevuto terapia con cellule staminali/progenitrici
- Donne incinte o che allattano
- Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o di seguire il protocollo
- Necessità di rivascolarizzare ulteriori vasi, al di fuori dell'arteria coronarica bersaglio al momento dell'infusione di cellule progenitrici (sono consentite ulteriori rivascolarizzazioni dopo PCI primario e prima dell'infusione di cellule BM-MNC), a meno che non sia clinicamente indicato e secondo le linee guida più recenti. Questa decisione dovrebbe essere presa al momento della procedura di indicizzazione e dichiarata esplicitamente in quel momento.
- Shock cardiogeno che richiede supporto meccanico
- Conta piastrinica <100.000/µl o emoglobina <8,5 g/dl
- Funzionalità renale compromessa, cioè creatinina >2,5 mg/dl
- Febbre o diarrea che non rispondono al trattamento entro 4 settimane prima dello screening
- Disturbo emorragico clinicamente significativo entro 3 mesi prima dello screening
- Ipertensione incontrollata (sistolica >180 mmHg e diastolica >120 mmHg)
- Aspettativa di vita inferiore a due anni da qualsiasi causa non cardiaca o malattia neoplastica incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: cure standard
terapia standard ottimale post infarto miocardico
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Sperimentale: Reinfusione intracoronarica di cellule
Aspirazione delle cellule progenitrici derivate dal midollo osseo e reinfusione intracoronarica delle cellule
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Le cellule progenitrici derivate dal midollo osseo sono ottenute da 50 ml di midollo osseo aspirato in anestesia locale dalla cresta iliaca.
L'infusione intracoronarica delle cellule viene eseguita tramite tecniche convenzionali di intervento intracoronarico percutaneo utilizzando una tecnica con palloncino over-the-wire
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per tutte le cause
Lasso di tempo: per una media di 3 anni
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per una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione alla morte cardiaca
Lasso di tempo: per una media di 3 anni
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per una media di 3 anni
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tempo dalla randomizzazione alla riospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: per una media di 3 anni
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tempo dalla randomizzazione alla riospedalizzazione cardiovascolare per infarto del miocardio ricorrente, procedure di rivascolarizzazione coronarica, scompenso cardiaco, impianto di dispositivo ICD.CRT, ictus, sincope o aritmie
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per una media di 3 anni
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incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: per una media di 3 anni
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per una media di 3 anni
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sanguinamento secondo la definizione BARC
Lasso di tempo: per una media di 3 anni
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per una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAMI-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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