BAMI. O efeito da reinfusão intracoronária de células mononucleares derivadas da medula óssea (BM-MNC) na mortalidade por todas as causas no infarto agudo do miocárdio (BAMI)
8 de abril de 2021 atualizado por: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
O efeito da reinfusão intracoronária de células mononucleares derivadas da medula óssea (BM-MNC) na mortalidade por todas as causas no infarto agudo do miocárdio.
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, de grupo paralelo de fase III.
Seu objetivo é demonstrar que uma única infusão intracoronária de células mononucleares derivadas da medula óssea autóloga é segura e reduz a mortalidade por todas as causas em pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (</=45%) após reperfusão bem-sucedida para infarto agudo do miocárdio quando comparado a um grupo de controle de pacientes submetidos a melhores cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Alemanha, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Bonn, Alemanha
- UniLinikum Bonn
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, Alemanha
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
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Fulda, Alemanha
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
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Lubeck, Alemanha, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
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Neustadt, Alemanha, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
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Suhl, Alemanha
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Ulm, Alemanha, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
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Aalst, Bélgica
- Cardiovascular Research Centre VZW
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Leuven, Bélgica
- Katholieke Universiteit Leuven
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Copenhagen, Dinamarca
- Region Hovedstaden
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha
- Fundación Jimenez Díaz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Espanha
- Servico Madrileno De Salud
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Salamanca, Espanha
- Hospital Clinico Salamanca
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Santander, Espanha
- H.U. Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Utrecht, Holanda, E03-511
- UMC Utrecht
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Rome, Itália
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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London, Reino Unido
- Queen Mary, University of London (QMUL)
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
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Lugano, Suíça, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Brno, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Brno
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento informado assinado e datado
- homens e mulheres de qualquer origem étnica com idade ≥18 anos
- pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, conforme definido pela definição universal de IAM (incluindo novo BCRE)
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST conforme definido pela definição universal de IAM.
- Terapia de reperfusão aguda bem-sucedida (estenose residual visualmente <50% e fluxo TIMI ≥2) dentro de 24 horas após o início dos sintomas ou trombólise dentro de 12 horas após o início dos sintomas, seguida de intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida dentro de 24 horas após a trombólise
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 45% com anormalidade significativa do movimento da parede regional avaliada por ecocardiografia quantitativa (análise central e independente do laboratório principal) 2 a 6 dias após a terapia de reperfusão
- Artéria coronária aberta adequada para infusão de células suprindo a área alvo de movimento anormal da parede
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da randomização, a menos que ensaios não intervencionais ou ensaios em que os pacientes sejam randomizados apenas para tratamento padrão e isso tenha sido discutido e acordado com o IC/patrocinador antes do consentimento
- Terapia com células-tronco/progenitoras recebidas anteriormente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou de seguir o protocolo
- Necessidade de revascularizar vasos adicionais, fora da artéria coronária alvo no momento da infusão de células progenitoras (revascularizações adicionais após ICP primária e antes da infusão de células BM-MNC são permitidas), a menos que clinicamente indicado e de acordo com as diretrizes mais recentes. Essa decisão deve ser tomada no momento do procedimento de indexação e explicitamente declarada nesse momento.
- Choque cardiogênico requerendo suporte mecânico
- Contagem de plaquetas <100.000/µl, ou hemoglobina <8,5 g/dl
- Função renal prejudicada, ou seja, creatinina >2,5 mg/dl
- Febre ou diarreia não responsiva ao tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem
- Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da triagem
- Hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg e diastólica >120 mmHg)
- Expectativa de vida inferior a dois anos devido a qualquer causa não cardíaca ou doença neoplásica não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: cuidado padrão
tratamento padrão ideal pós-infarto do miocárdio
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Experimental: Reinfusão Intracoronária de Células
Aspiração de células progenitoras derivadas da medula óssea e reinfusão intracoronária das células
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As células progenitoras derivadas da medula óssea são obtidas a partir de 50 ml de medula óssea aspirada sob anestesia local da crista ilíaca.
A infusão intracoronária das células é realizada por meio de técnicas convencionais de intervenção intracoronária percutânea usando uma técnica de balão over-the-wire
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a morte por todas as causas
Prazo: em média 3 anos
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em média 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a morte cardíaca
Prazo: em média 3 anos
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em média 3 anos
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tempo desde a randomização até a reinternação cardiovascular
Prazo: em média 3 anos
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tempo desde a randomização até a reinternação cardiovascular para infarto do miocárdio recorrente, procedimentos de revascularização coronária, insuficiência cardíaca, implantação de dispositivo ICD.CRT, acidente vascular cerebral, síncope ou arritmias
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em média 3 anos
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incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: em média 3 anos
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em média 3 anos
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sangramento por definição BARC
Prazo: em média 3 anos
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em média 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAMI-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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