Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAMI. Effekten af ​​intrakoronar reinfusion af knoglemarvs-afledte mononukleære celler (BM-MNC) på dødelighed af alle årsager ved akut myokardieinfarkt (BAMI)

8. april 2021 opdateret af: Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Effekten af ​​intrakoronar reinfusion af knoglemarvs-afledte mononukleære celler (BM-MNC) på dødelighed af alle årsager ved akut myokardieinfarkt.

Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret åbent, kontrolleret, parallelgruppe fase III-studie. Dens formål er at demonstrere, at en enkelt intrakoronar infusion af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler er sikker og reducerer dødeligheden af ​​alle årsager hos patienter med reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (</=45 %) efter vellykket reperfusion for akut myokardieinfarkt sammenlignet med til en kontrolgruppe af patienter, der gennemgår den bedste medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Research Centre VZW
      • Leuven, Belgien
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Region Hovedstaden
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Queen Mary, University of London (QMUL)
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland, E03-511
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Servico Madrileno De Salud
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Santander, Spanien
        • H.U. Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospiatl Universitatio Miguel Servet
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • UniLinikum Bonn
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda gAG
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
      • Neustadt, Tyskland, 67434
        • Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
      • Suhl, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • mænd og kvinder af enhver etnisk oprindelse i alderen ≥18 år
  • patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt som defineret af den universelle definition af AMI (inklusive nye LBBB)
  • Patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt som defineret af den universelle definition af AMI.
  • Vellykket akut reperfusionsbehandling (reststenose visuelt <50 % og TIMI flow ≥2) inden for 24 timer efter symptomdebut eller trombolyse inden for 12 timer efter symptomdebut efterfulgt af vellykket perkutan koronar intervention (PCI) inden for 24 timer efter trombolyse
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 45 % med signifikant regional vægbevægelsesabnormitet vurderet ved kvantitativ ekkokardiografi (central, uafhængig kernelaboratoriumanalyse) 2 til 6 dage efter reperfusionsbehandling
  • Åben kranspulsåre egnet til celleinfusion, der forsyner målområdet med unormal vægbevægelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering, medmindre ikke-interventionelle forsøg eller forsøg, hvor patienter er randomiseret til kun standardbehandling, og dette er blevet diskuteret og aftalt med CI/sponsor før samtykke
  • Har tidligere modtaget stam-/stamcellebehandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller til at følge protokollen
  • Nødvendigheden af ​​at revaskularisere yderligere kar, uden for målkoronararterien på tidspunktet for progenitorcelleinfusion (yderligere revaskulariseringer efter primær PCI og før BM-MNC-celleinfusion er tilladt), medmindre det er klinisk indiceret og i henhold til de seneste retningslinjer. Denne beslutning bør træffes på tidspunktet for indeksproceduren og udtrykkeligt angives på det tidspunkt.
  • Kardiogent stød, der kræver mekanisk støtte
  • Blodpladetal <100.000/µl eller hæmoglobin <8,5 g/dl
  • Nedsat nyrefunktion, dvs kreatinin >2,5 mg/dl
  • Feber eller diarré reagerer ikke på behandling inden for 4 uger før screening
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse inden for 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg og diastolisk >120 mmHg)
  • Forventet levetid på mindre end to år fra enhver ikke-kardiel årsag eller ukontrolleret neoplastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard pleje
optimal standardbehandling efter myokardieinfarkt
Eksperimentel: Intrakoronar reinfusion af celler
Knoglemarvs-afledte progenitorceller aspiration og intrakoronar reinfusion af cellerne
Procedure: Knoglemarvsaspiration og intrakoronar reinfusion
Knoglemarvs-afledte progenitorceller opnås fra 50 ml knoglemarv aspireret under lokalbedøvelse fra hoftekammen. Intrakoronar infusion af cellerne udføres via konventionelle perkutane intrakoronare interventionsteknikker ved brug af en over-the-wire ballonteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til død af alle årsager
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til hjertedød
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
i gennemsnit 3 år
tid fra randomisering til kardiovaskulær genindlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
tid fra randomisering til kardiovaskulær genindlæggelse for tilbagevendende MI, koronare revaskulariseringsprocedurer, hjertesvigt, implantation af ICD.CRT-enhed, slagtilfælde, synkope eller arytmier
i gennemsnit 3 år
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
i gennemsnit 3 år
blødning efter BARC definition
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAMI-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner