BAMI. Effekten av intrakoronar reinfusjon av benmargsavledede mononukleære celler (BM-MNC) på dødelighet av alle årsaker ved akutt hjerteinfarkt (BAMI)
8. april 2021 oppdatert av: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Effekten av intrakoronar reinfusjon av benmargsavledede mononukleære celler (BM-MNC) på dødelighet av alle årsaker ved akutt hjerteinfarkt.
Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert åpen, kontrollert, parallellgruppe fase III-studie.
Målet er å demonstrere at en enkelt intrakoronar infusjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler er trygg og reduserer dødelighet av alle årsaker hos pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (</=45 %) etter vellykket reperfusjon for akutt hjerteinfarkt sammenlignet med til en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår best medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Cardiovascular Research Centre VZW
-
Leuven, Belgia
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Region Hovedstaden
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, E03-511
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spania
- Servico Madrileno De Salud
-
Salamanca, Spania
- Hospital Clinico Salamanca
-
Santander, Spania
- H.U. Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Queen Mary, University of London (QMUL)
-
Wolverhampton, Storbritannia
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
-
Bonn, Tyskland
- UniLinikum Bonn
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
-
Neustadt, Tyskland, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
-
Suhl, Tyskland
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert og datert informert samtykkeskjema
- menn og kvinner uansett etnisk opprinnelse i alderen ≥18 år
- pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon som definert av den universelle definisjonen av AMI (inkludert ny LBBB)
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon som definert av den universelle definisjonen av AMI.
- Vellykket akutt reperfusjonsbehandling (reststenose visuelt <50 % og TIMI flow ≥2) innen 24 timer etter symptomdebut eller trombolyse innen 12 timer etter symptomdebut etterfulgt av vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 24 timer etter trombolyse
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤ 45 % med signifikant regional veggbevegelsesabnormitet vurdert ved kvantitativ ekkokardiografi (sentral, uavhengig kjernelabanalyse) 2 til 6 dager etter reperfusjonsbehandling
- Åpen koronararterie egnet for celleinfusjon som forsyner målområdet med unormal veggbevegelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering med mindre ikke-intervensjonelle studier eller studier hvor pasienter er randomisert til kun standardbehandling og dette er diskutert og avtalt med CI/sponsor før samtykke.
- Tidligere mottatt stam/stamcellebehandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller å følge protokollen
- Nødvendighet for å revaskularisere ytterligere kar, utenfor målkoronararterien på tidspunktet for progenitorcelleinfusjon (ytterligere revaskulariseringer etter primær PCI og før BM-MNC-celleinfusjon er tillatt), med mindre det er klinisk indisert og i henhold til de nyeste retningslinjene. Denne avgjørelsen bør tas på tidspunktet for indeksprosedyren og uttrykkelig angis på det tidspunktet.
- Kardiogent sjokk som krever mekanisk støtte
- Blodplateantall <100 000/µl, eller hemoglobin <8,5 g/dl
- Nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatinin >2,5 mg/dl
- Feber eller diaré reagerer ikke på behandling innen 4 uker før screening
- Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse innen 3 måneder før screening
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg og diastolisk >120 mmHg)
- Forventet levealder på mindre enn to år fra enhver ikke-kardiell årsak eller ukontrollert neoplastisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
optimal standardbehandling etter hjerteinfarkt
|
|
|
Eksperimentell: Intrakoronar reinfusjon av celler
Benmargsavledede progenitorceller aspirasjon og intrakoronar reinfusjon av cellene
|
Benmargsavledede stamceller oppnås fra 50 ml benmarg aspirert under lokalbedøvelse fra hoftekammen.
Intrakoronar infusjon av cellene utføres via konvensjonelle perkutane intrakoronar intervensjonsteknikker ved bruk av en over-the-wire ballongteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til død av alle årsaker
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 år
|
i gjennomsnitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til hjertedød
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 år
|
i gjennomsnitt 3 år
|
|
|
tid fra randomisering til kardiovaskulær rehospitalisering
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 år
|
tid fra randomisering til kardiovaskulær rehospitalisering for tilbakevendende hjerteinfarkt, koronare revaskulariseringsprosedyrer, hjertesvikt, implantasjon av ICD.CRT-enhet, slag, synkope eller arytmier
|
i gjennomsnitt 3 år
|
|
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 år
|
i gjennomsnitt 3 år
|
|
|
blødning etter BARC-definisjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 år
|
i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAMI-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .