Bami. L'effet de la réinfusion intracoronaire de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse (BM-MNC) sur la mortalité toutes causes confondues dans l'infarctus aigu du myocarde (BAMI)
8 avril 2021 mis à jour par: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
L'effet de la réinfusion intracoronaire de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse (BM-MNC) sur la mortalité toutes causes confondues dans l'infarctus aigu du myocarde.
Il s'agit d'une étude de phase III multinationale, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée, en groupes parallèles.
Son objectif est de démontrer qu'une seule perfusion intracoronaire de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse est sûre et réduit la mortalité toutes causes confondues chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (</= 45 %) après une reperfusion réussie pour un infarctus aigu du myocarde par rapport à à un groupe témoin de patients bénéficiant des meilleurs soins médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Allemagne, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Bonn, Allemagne
- UniLinikum Bonn
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Essen, Allemagne, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, Allemagne
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
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Fulda, Allemagne
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
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Lubeck, Allemagne, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
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Neustadt, Allemagne, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
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Suhl, Allemagne
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Ulm, Allemagne, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
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Aalst, Belgique
- Cardiovascular Research Centre VZW
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Leuven, Belgique
- Katholieke Universiteit Leuven
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Copenhagen, Danemark
- Region Hovedstaden
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
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Madrid, Espagne
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Madrid, Espagne
- Servico Madrileno De Salud
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Salamanca, Espagne
- Hospital Clinico Salamanca
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Santander, Espagne
- H.U. Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
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Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
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Rome, Italie
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Utrecht, Pays-Bas, E03-511
- UMC Utrecht
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London, Royaume-Uni
- Queen Mary, University of London (QMUL)
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
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Lugano, Suisse, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Brno, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Brno
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement éclairé signé et daté
- hommes et femmes de toute origine ethnique âgés de ≥ 18 ans
- patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST tel que défini par la définition universelle de l'IAM (y compris le nouveau BBG)
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST tel que défini par la définition universelle de l'IAM.
- Traitement de reperfusion aiguë réussi (sténose résiduelle visuellement < 50 % et flux TIMI ≥ 2) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou thrombolyse dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, suivie d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie dans les 24 heures suivant la thrombolyse
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % avec une anomalie significative du mouvement de la paroi régionale évaluée par échocardiographie quantitative (analyse centrale indépendante en laboratoire central) 2 à 6 jours après le traitement de reperfusion
- Artère coronaire ouverte adaptée à l'infusion cellulaire alimentant la zone cible du mouvement anormal de la paroi
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation, sauf essais non interventionnels ou essais où les patients sont randomisés pour recevoir uniquement des soins standard et cela a été discuté et convenu avec l'IC/le promoteur avant le consentement
- A déjà reçu une thérapie par cellules souches/progénitrices
- Femmes enceintes ou allaitantes
- État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou de suivre le protocole
- Nécessité de revasculariser des vaisseaux supplémentaires, en dehors de l'artère coronaire cible au moment de la perfusion de cellules progénitrices (des revascularisations supplémentaires après l'ICP primaire et avant la perfusion de cellules BM-MNC sont autorisées), sauf indication clinique et conformément aux dernières directives. Cette décision doit être prise au moment de la procédure d'indexation et explicitement énoncée à ce moment-là.
- Choc cardiogénique nécessitant un soutien mécanique
- Numération plaquettaire <100 000/µl ou hémoglobine <8,5 g/dl
- Insuffisance rénale, c'est-à-dire créatinine > 2,5 mg/dl
- Fièvre ou diarrhée ne répondant pas au traitement dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Trouble hémorragique cliniquement significatif dans les 3 mois précédant le dépistage
- Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg et diastolique > 120 mmHg)
- Espérance de vie de moins de deux ans pour toute cause non cardiaque ou maladie néoplasique non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins standards
soins standard optimaux après un infarctus du myocarde
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Expérimental: Réinfusion intracoronaire de cellules
Aspiration de cellules progénitrices dérivées de la moelle osseuse et réinfusion intracoronaire des cellules
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Les cellules progénitrices dérivées de la moelle osseuse sont obtenues à partir de 50 ml de moelle osseuse aspirée sous anesthésie locale à partir de la crête iliaque.
L'infusion intracoronaire des cellules est réalisée via des techniques d'intervention intracoronaires percutanées conventionnelles utilisant une technique de ballonnet sur fil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre la randomisation et le décès toutes causes confondues
Délai: pendant 3 ans en moyenne
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pendant 3 ans en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et la mort cardiaque
Délai: pendant 3 ans en moyenne
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pendant 3 ans en moyenne
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délai entre la randomisation et la réhospitalisation cardiovasculaire
Délai: pendant 3 ans en moyenne
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délai entre la randomisation et la réhospitalisation cardiovasculaire pour infarctus du myocarde récurrent, procédures de revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque, implantation d'un dispositif ICD.CRT, accident vasculaire cérébral, syncope ou arythmie
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pendant 3 ans en moyenne
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incidence et gravité des événements indésirables
Délai: pendant 3 ans en moyenne
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pendant 3 ans en moyenne
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saignement selon la définition BARC
Délai: pendant 3 ans en moyenne
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pendant 3 ans en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Première publication (Estimation)
3 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAMI-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .